11月11日電 國家藥品監(jiān)督管理局11日晚間發(fā)布關于就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(下稱《疫苗管理法》)公開征求意見的公告。《疫苗管理法》從疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、異常反應監(jiān)測與補償、監(jiān)督管理和法律責任等多個方面進行了規(guī)定。意見反饋截止時間為2018年11月25日。

國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站截圖

        根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質量可控負責。從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種活動，應當遵守法律、法規(guī)、標準和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，并接受社會監(jiān)督。

        《疫苗管理法》指出，疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當建立完整的疫苗生產(chǎn)質量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，持續(xù)加強偏差和變更管理，實時記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，相關資料和數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯。

        《疫苗管理法》要求，疫苗應當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。符合要求的，方可上市銷售。 疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

        《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預防控制機構和接種單位應當建立疫苗有效期檢查制度，對過期疫苗要隔離存放，并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，由負責藥品監(jiān)督管理的部門會同衛(wèi)生行政部門監(jiān)督其按規(guī)定銷毀。

        《疫苗管理法》提到，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門對疫苗實行全生命周期監(jiān)督管理，加強疫苗監(jiān)管體系能力建設，對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應監(jiān)測工作進行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責任，促進企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進產(chǎn)品質量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

        《疫苗管理法》要求，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，不得自行處理。 接到報告的衛(wèi)生行政部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

        《疫苗管理法》還規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

        (一)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；

        (二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；

        (三)提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

        (四)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

        (五)其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

        《疫苗管理法》指出，上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。