日前，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），推進保健食品注冊備案雙軌制運行，建立開放多元的保健食品目錄管理制度?！吨袊M者報》記者采訪專家學者和行業(yè)人士，對《辦法》進行深度解讀。

       以保障健康為宗旨

       對保健食品原料安全和保健功能評價，是保健食品準入管理的主要內容?，F(xiàn)行《食品安全法》規(guī)定，對保健食品實行備案和注冊審批，對保健食品原料和保健功能實行目錄管理，是實現(xiàn)備案和注冊“雙軌制”的重要基礎。《辦法》通過對“兩個目錄”的管理，為保健食品“管住、管活、管優(yōu)”提供制度保障。

       在日前由市場監(jiān)管總局召開的新聞發(fā)布會上，市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關負責人告訴記者，保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠，質量標準穩(wěn)定，《辦法》嚴格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制，對于研究發(fā)現(xiàn)有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。

       保健食品監(jiān)管必須堅守安全底線，正確處理安全與發(fā)展的關系。北大醫(yī)學部教授李可基表示，《辦法》在規(guī)范保健食品原料和功能目錄管理、促進產業(yè)發(fā)展之上，保證食品安全是首要考慮和重中之重。以促進公眾健康為宗旨，一方面要保證食品安全，另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預防、治療、診斷作用的功能定位。《辦法》要求納入目錄的保健功能應具有充足的科學依據(jù)，對于使用目錄原料生產的產品應有科學的評價方法和判斷標準，以驗證其保健功能；對于保健功能的名稱和解釋，《辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認知，以促進健康為食用目的、不能產生代替藥物治療疾病的誤導作用。

       嚴守食安底線

       《辦法》明確，保健食品原料和功能目錄的制定、調整和公布應遵循依法、科學、公開、公正的原則，同時，為納入或者調整目錄相關建議的入口、出口和路徑設立了一整套程序。

       據(jù)市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關負責人介紹，《辦法》在總結以往我國食品原料管理有關經(jīng)驗的基礎上，參考借鑒了國外的一些做法，通過設立一整套嚴密的程序，保證目錄制定的科學性，嚴守食品安全底線：

       對目錄制定和管理的程序做出詳細規(guī)定。設立了技術評價、公開征求意見、審查、公布以及再評價和進行相應調整的一系列程序性規(guī)定，對納入或者調整兩個目錄的建議方式也做出了規(guī)定。

       明確保健食品原料目錄的納入標準。原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作，以及1.6萬個批準注冊產品相關數(shù)據(jù)為基礎，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應的功效，并重點審核其科學依據(jù)。

       明確保健功能目錄的納入標準。規(guī)定了設立保健功能的定位，強調保健食品與普通食品和藥品的區(qū)別；保健功能應當具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認知；保健功能要具有充足的科學依據(jù)，并且有科學的評價方法和判定標準；以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，應當符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論。

       對目錄發(fā)布后的后續(xù)管理提出要求。要求根據(jù)相關科學研究進展和食品安全風險防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理，必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價，并根據(jù)再評價的結果，對目錄進行相應調整。

       明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄的制定、新食品原料的審查等工作應相互銜接。

       同時，《辦法》還強化了社會共治。《辦法》規(guī)定，任何個人、企業(yè)、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科研力量不足的問題，提高目錄制定質量和效率。

       北大醫(yī)學部教授李可基告訴記者，《辦法》對于功能目錄的納入完全開放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據(jù)人群的健康需求、產生的健康效應論證和提出；具有充足的科學依據(jù)、評價方法和判斷標準，即有條件納入功能目錄。

       李可基說：“這一管理模式與過去的不同之處，是功能名稱不再是政府的‘一言堂’。以前曾經(jīng)明文列入法規(guī)的‘新’功能，始終擺脫不了‘看得見、摸不著’的窘境，《辦法》的發(fā)布實施終于將這問題解決了。”

       促進行業(yè)發(fā)展

       與歐盟、美、日等國的以企業(yè)為主體的管理模式不同，我國傳統(tǒng)的對保健食品的監(jiān)管，從“可用原料名單”到產品檢驗方法，均由政府主導和包辦。而《辦法》對這種模式做出了改變。

       《辦法》規(guī)定，任何個人、企業(yè)、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。

       市場監(jiān)管總局相關負責人認為，這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科研力量不足的問題，提高目錄制定質量和效率，同時還鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應用現(xiàn)代生物醫(yī)學技術，研究開發(fā)新功能新產品，改變產品低水平重復現(xiàn)狀，促進保健食品產業(yè)高質量發(fā)展。

       北大醫(yī)學部教授李可基對《辦法》規(guī)定的新模式大加贊賞。他說：“企業(yè)因《辦法》的發(fā)布獲得了更多的發(fā)展主導權。按照《辦法》規(guī)劃出的保健功能開發(fā)路徑，分清保健食品與藥品和普通食品的區(qū)別，明確公眾的保健需求和認知，同時避免涉及疾病的預防、治療等，通過自主研究，在具有充足的科學依據(jù)、科學的評價方法和判定標準基礎上，可以沿著膳食補充、健康促進、疾病風險因素干預、中醫(yī)養(yǎng)生的不同方向研發(fā)產品。”

       李可基表示，《辦法》一方面強化保健食品安全風險防控和事后監(jiān)管，對保健食品原料和功能目錄實行動態(tài)管理，轉變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式；另一方面，進一步落實國務院“放管服”和優(yōu)化營商環(huán)境的要求，讓企業(yè)把發(fā)展的主動權握在自己手里，激發(fā)保健食品產業(yè)的活力和動力。從而推動健康中國建設，為健康中國行動加油助力，為提高中國人民健康水平作貢獻。

       中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰在接受記者采訪時表示，《辦法》的出臺可謂中國保健食品管理政策的里程碑，對進一步推動和促進保健食品產業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。對行業(yè)的影響主要有：明確了保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄的制定和調整、公布的程序和路徑，改變以往政府主導的局面，讓行業(yè)企業(yè)站在目錄與功能研究的舞臺中央，極大地鼓勵和促進產業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新；保健食品備案產品不再局限是維生素和礦物質類原料，更多天然植物提取物的原料加入備案目錄，更多產品快速上市，滿足消費者的需求；根據(jù)科學研究與進步，動態(tài)調整可以聲稱的保健功能，在祛除不符功能的同時，允許新的保健功能準入，這是產業(yè)發(fā)展的內在要求，也是消費者的消費需求。