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  • 資訊 > 政策法規(guī) > 解析《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》

    2019-08-26 來源:中國消費網(wǎng)
    日前,市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》,推進保健食品注冊備案雙軌制運行,建立開放多元的保健食品目錄管理制度?!吨袊M者報》記者采訪專家學者和行業(yè)人士,對《辦法》進行深度解讀。

           日前,市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(以下簡稱《辦法》),推進保健食品注冊備案雙軌制運行,建立開放多元的保健食品目錄管理制度?!吨袊M者報》記者采訪專家學者和行業(yè)人士,對《辦法》進行深度解讀。

           以保障健康為宗旨

           對保健食品原料安全和保健功能評價,是保健食品準入管理的主要內容?,F(xiàn)行《食品安全法》規(guī)定,對保健食品實行備案和注冊審批,對保健食品原料和保健功能實行目錄管理,是實現(xiàn)備案和注冊“雙軌制”的重要基礎。《辦法》通過對“兩個目錄”的管理,為保健食品“管住、管活、管優(yōu)”提供制度保障。

           在日前由市場監(jiān)管總局召開的新聞發(fā)布會上,市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關負責人告訴記者,保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍,原料目錄界定了注冊與備案的通道,納入原料目錄的可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠,質量標準穩(wěn)定,《辦法》嚴格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能,設置了再評價和退出機制,對于研究發(fā)現(xiàn)有風險、科學共識有變化的,可以及時啟動目錄的調整程序。

           保健食品監(jiān)管必須堅守安全底線,正確處理安全與發(fā)展的關系。北大醫(yī)學部教授李可基表示,《辦法》在規(guī)范保健食品原料和功能目錄管理、促進產業(yè)發(fā)展之上,保證食品安全是首要考慮和重中之重。以促進公眾健康為宗旨,一方面要保證食品安全,另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預防、治療、診斷作用的功能定位。《辦法》要求納入目錄的保健功能應具有充足的科學依據(jù),對于使用目錄原料生產的產品應有科學的評價方法和判斷標準,以驗證其保健功能;對于保健功能的名稱和解釋,《辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認知,以促進健康為食用目的、不能產生代替藥物治療疾病的誤導作用。

           嚴守食安底線

           《辦法》明確,保健食品原料和功能目錄的制定、調整和公布應遵循依法、科學、公開、公正的原則,同時,為納入或者調整目錄相關建議的入口、出口和路徑設立了一整套程序。

           據(jù)市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關負責人介紹,《辦法》在總結以往我國食品原料管理有關經(jīng)驗的基礎上,參考借鑒了國外的一些做法,通過設立一整套嚴密的程序,保證目錄制定的科學性,嚴守食品安全底線:

           對目錄制定和管理的程序做出詳細規(guī)定。設立了技術評價、公開征求意見、審查、公布以及再評價和進行相應調整的一系列程序性規(guī)定,對納入或者調整兩個目錄的建議方式也做出了規(guī)定。

           明確保健食品原料目錄的納入標準。原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作,以及1.6萬個批準注冊產品相關數(shù)據(jù)為基礎,不僅要審核安全性,還要明確原料的用量和對應的功效,并重點審核其科學依據(jù)。

           明確保健功能目錄的納入標準。規(guī)定了設立保健功能的定位,強調保健食品與普通食品和藥品的區(qū)別;保健功能應當具有明確的健康消費需求,能夠被正確理解和認知;保健功能要具有充足的科學依據(jù),并且有科學的評價方法和判定標準;以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能,應當符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論。

           對目錄發(fā)布后的后續(xù)管理提出要求。要求根據(jù)相關科學研究進展和食品安全風險防控的需要,對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理,必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價,并根據(jù)再評價的結果,對目錄進行相應調整。

           明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄的制定、新食品原料的審查等工作應相互銜接。

           同時,《辦法》還強化了社會共治。《辦法》規(guī)定,任何個人、企業(yè)、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證,符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢,提高原料和功能評價方法的科學性,解決目前單一政府主導而科研力量不足的問題,提高目錄制定質量和效率。

           北大醫(yī)學部教授李可基告訴記者,《辦法》對于功能目錄的納入完全開放,打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等,均可以根據(jù)人群的健康需求、產生的健康效應論證和提出;具有充足的科學依據(jù)、評價方法和判斷標準,即有條件納入功能目錄。

           李可基說:“這一管理模式與過去的不同之處,是功能名稱不再是政府的‘一言堂’。以前曾經(jīng)明文列入法規(guī)的‘新’功能,始終擺脫不了‘看得見、摸不著’的窘境,《辦法》的發(fā)布實施終于將這問題解決了。”

           促進行業(yè)發(fā)展

           與歐盟、美、日等國的以企業(yè)為主體的管理模式不同,我國傳統(tǒng)的對保健食品的監(jiān)管,從“可用原料名單”到產品檢驗方法,均由政府主導和包辦。而《辦法》對這種模式做出了改變。

           《辦法》規(guī)定,任何個人、企業(yè)、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證,符合要求的就可以納入目錄。

           市場監(jiān)管總局相關負責人認為,這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢,提高原料和功能評價方法的科學性,解決目前單一政府主導而科研力量不足的問題,提高目錄制定質量和效率,同時還鼓勵多元市場主體參與目錄制定,打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論,又充分應用現(xiàn)代生物醫(yī)學技術,研究開發(fā)新功能新產品,改變產品低水平重復現(xiàn)狀,促進保健食品產業(yè)高質量發(fā)展。

           北大醫(yī)學部教授李可基對《辦法》規(guī)定的新模式大加贊賞。他說:“企業(yè)因《辦法》的發(fā)布獲得了更多的發(fā)展主導權。按照《辦法》規(guī)劃出的保健功能開發(fā)路徑,分清保健食品與藥品和普通食品的區(qū)別,明確公眾的保健需求和認知,同時避免涉及疾病的預防、治療等,通過自主研究,在具有充足的科學依據(jù)、科學的評價方法和判定標準基礎上,可以沿著膳食補充、健康促進、疾病風險因素干預、中醫(yī)養(yǎng)生的不同方向研發(fā)產品。”

           李可基表示,《辦法》一方面強化保健食品安全風險防控和事后監(jiān)管,對保健食品原料和功能目錄實行動態(tài)管理,轉變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式;另一方面,進一步落實國務院“放管服”和優(yōu)化營商環(huán)境的要求,讓企業(yè)把發(fā)展的主動權握在自己手里,激發(fā)保健食品產業(yè)的活力和動力。從而推動健康中國建設,為健康中國行動加油助力,為提高中國人民健康水平作貢獻。

           中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰在接受記者采訪時表示,《辦法》的出臺可謂中國保健食品管理政策的里程碑,對進一步推動和促進保健食品產業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。對行業(yè)的影響主要有:明確了保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄的制定和調整、公布的程序和路徑,改變以往政府主導的局面,讓行業(yè)企業(yè)站在目錄與功能研究的舞臺中央,極大地鼓勵和促進產業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新;保健食品備案產品不再局限是維生素和礦物質類原料,更多天然植物提取物的原料加入備案目錄,更多產品快速上市,滿足消費者的需求;根據(jù)科學研究與進步,動態(tài)調整可以聲稱的保健功能,在祛除不符功能的同時,允許新的保健功能準入,這是產業(yè)發(fā)展的內在要求,也是消費者的消費需求。

           

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