由國際標準化組織/中醫(yī)藥技術委員會（ISO/TC249）秘書處指導支持，中國中醫(yī)科學院中藥資源中心、浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合主辦的《ISO21315:2018中醫(yī)藥—靈芝》、《ISO21370:2019中醫(yī)藥—鐵皮石斛》國際標準新聞發(fā)布會在上海舉行。

　　據(jù)悉，這兩項國際標準明確規(guī)范了靈芝、鐵皮石斛的感官指標、理化指標、農(nóng)殘重金屬指標、檢測方法、包裝、存儲、運輸要求等，為這兩味珍稀名貴中藥的國際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的質(zhì)量標準，并為其產(chǎn)業(yè)走向世界奠定了堅實的基礎。與此同時，該標準的發(fā)布對珍稀植物藥的保護與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展起到了積極的推動作用，也有助于提升中藥的國際影響力和競爭力。

　　中醫(yī)藥，作為中國傳統(tǒng)文化的精粹，一直被譽為防治慢性病、守護健康的智慧寶庫。在這座寶庫中，就有“仙草”之稱的靈芝、鐵皮石斛。它們的藥用價值在歷代中藥典籍中都有記載，現(xiàn)代醫(yī)學更是證明靈芝三萜、靈芝多糖、石斛多糖等活性成分，對人體有一定藥用價值。

　　但另一方面，中醫(yī)藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規(guī)缺位、缺乏系統(tǒng)研究等問題。尤其是在中藥領域，標準化工作矛盾更為突出，導致中藥的國際化卻依舊處于艱難破局之中，至今尚未進入西方主流醫(yī)療體系。這其中固然有經(jīng)濟、政策和歷史等方面的原因，但毋庸置疑，中藥有效成分不清、作用機制不明、質(zhì)量標準缺失是制約中藥國際化的關鍵瓶頸問題之一，深刻影響著中藥的國際競爭力。當前全球缺乏一套統(tǒng)一認證的中醫(yī)藥國際標準,而中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同理論,建立在不同理論體系上,如果沒有標準,就像語言不通一樣,難以合作交流。因此，通過制定國際標準促進中藥與國際接軌，是中藥國際化的必經(jīng)之路，對于掌握國際話語權(quán)、提升國際影響力也具有重要意義。

　　目前有不少國家都對中藥國際標準表現(xiàn)出了強烈的興趣，希望可以參與并主導標準的制定，為各自的國家在中藥的國際貿(mào)易中謀求的利益。以靈芝為例，中國是靈芝文化的發(fā)源地，也是靈芝生產(chǎn)加工和原料出口大國，因此靈芝國際標準的主導權(quán)對于中國靈芝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分重要。但是，想要主導靈芝國際標準的不僅僅是中國。資料顯示，日本和韓國有較大的靈芝市場，所以也積極謀求靈芝國際標準制定的主導權(quán)。

　　2015年1月，中國率先向ISO/TC249提交靈芝和鐵皮石斛兩個國際標準提案，該提案由浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司和中國中醫(yī)科學院中藥資源中心共同提出。壽仙谷藥業(yè)李明焱研究員擔任項目負責人，負責該項工作的組織與實施。同年6月由李明焱帶領的科研團隊參加了在中國北京召開的ISO/TC249第六次全體成員大會，在會上就兩個項目進行了答辯。各國專家對項目表現(xiàn)出了很高的興趣，并針對全球相關性、標準框架、技術細節(jié)等提出了許多問題與意見。為了更全面、合理、科學地制定靈芝、鐵皮石斛的ISO國際標準，壽仙谷藥業(yè)與中國中醫(yī)科學院中藥資源中心黃璐琦院士、郭蘭萍教授團隊通力合作，開展了深入細致的研究工作，從全球收集了1000多個批次的靈芝、鐵皮石斛樣品，針對水分、灰分、浸出物、有效成分、農(nóng)殘、重金屬等進行了上萬次的分析檢測，科學地闡述了靈芝和鐵皮石斛的道地性遺傳機理和物質(zhì)基礎，為標準的制定提供了科學翔實的數(shù)據(jù)基礎。

　　ISO/TC249工作組第8次會議在上海召開會議。會上，壽仙谷藥業(yè)提交了靈芝/鐵皮石斛國際標準的草案，并順利通過答辯。會后，各國專家前往武義壽仙谷總部，參觀了種植基地、組培車間、生產(chǎn)車間、非物質(zhì)文化遺產(chǎn)博物館等，高度評價了壽仙谷藥業(yè)在靈芝、鐵皮石斛等珍稀名貴中藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展方面所做的工作。2017年11月，時任ISO/TC249主席戴維?格雷漢姆(DavidT.Graham)博士、ISO/TC249現(xiàn)任主席沈遠東教授等一行人，專程前往壽仙谷藥業(yè)總部考察調(diào)研，高度稱贊壽仙谷藥業(yè)以參加和領銜國際標準制定為契機，來促進企業(yè)的發(fā)展，用國際標準的要求來推進和改善產(chǎn)品質(zhì)量，改進企業(yè)的管理和相關各方面的質(zhì)量要求。這與ISO的發(fā)展理念是非常一致的。在經(jīng)過數(shù)次的現(xiàn)場答辯、多輪的投票、數(shù)十次的與各國專家討論、無數(shù)次對標準內(nèi)容進行修改完善后，靈芝、鐵皮石斛國際標準終于迎來了正式官宣：2018年12月20日，《ISO21315:2018中醫(yī)藥—靈芝》正式發(fā)布；2019年2月5日，《ISO21370:2019中醫(yī)藥—鐵皮石斛》正式發(fā)布，分別成為第三、第五個中藥材ISO國際質(zhì)量標準（個是三七，第二個是艾葉，第四個是板藍根）。

　　中藥材作為中醫(yī)藥應用的物質(zhì)基礎，處于整條產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，其質(zhì)量直接影響中醫(yī)中藥的臨床療效和安全性。因此，中藥材及其飲片質(zhì)量可謂既關乎消費者個體又牽動著中醫(yī)藥事業(yè)的命脈。但是，目前中藥質(zhì)量的現(xiàn)狀不容樂觀。而參與國際標準的制定，可以更好地促進產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，對于中藥行業(yè)的良性健康發(fā)展具有深遠的影響和重要意義。

　　近年來，國家把中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略。作為中國靈芝、鐵皮石斛行業(yè)家上交所主板上市企業(yè)，壽仙谷藥業(yè)積極踐行“健康中國”的國家戰(zhàn)略號召，憑借“靈芝/鐵皮石斛等優(yōu)良品種選育及栽培技術研究”、“靈芝孢子破壁、去壁新工藝研究和開發(fā)”等國際領先的核心技術，以及壽仙谷完善的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量把控體系，為產(chǎn)品的安全高效提供核心保障，不僅被視為中藥行業(yè)突破藥材品質(zhì)下降困境的樣板企業(yè)，成為我國中小企業(yè)依靠技術創(chuàng)新和標準創(chuàng)新引領發(fā)展壯大，技術專利化、專利標準化、標準國際化的典型案例，也是以質(zhì)量提升推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、增強中國產(chǎn)品自信的具體體現(xiàn)，為中國企業(yè)實施標準化戰(zhàn)略具有較強的示范意義。