特殊醫(yī)學用途配方食品（特醫(yī)食品）是指為滿足特定患者和人群的營養(yǎng)需求，專門加工配制而成的食品，對疾病的預防和輔助治療至關重要。我國特醫(yī)食品產業(yè)起步以來，受到政府的日益重視。本文分析了我國特醫(yī)食品產業(yè)現(xiàn)狀，面臨的機遇和挑戰(zhàn)，提出相關建議，以期推動產業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展，助推食品產業(yè)供給側結構性改革，提升國民營養(yǎng)健康水平。

　　特殊醫(yī)學用途配方食品（以下稱“特醫(yī)食品”）是為了滿足進食受限，消化吸收障礙或代謝紊亂等人群、疾病病患的特殊營養(yǎng)需要，專門加工配制而成的配方食品，由臨床醫(yī)生和營養(yǎng)師指導使用，對病患疾病治療、康復及機體功能維持提供營養(yǎng)支持。在發(fā)達國家，特醫(yī)食品已發(fā)展成為國民健康不可或缺的支柱產業(yè)。我國特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)并存，在《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》與《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》背景下，亟需借鑒發(fā)達國家特醫(yī)食品產業(yè)科技創(chuàng)新體制機制、先進生產技術與臨床應用實踐經(jīng)驗，并結合我國自身產業(yè)特點和中華民族傳統(tǒng)飲食文化，大力推進特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展，推動食品產業(yè)供給側結構改革，不斷提升國民營養(yǎng)素質與健康水平。本文對國外特醫(yī)食品產業(yè)進行了梳理，分析了我國特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展面臨的重大機遇和挑戰(zhàn)，同時提出相關政策建議，以期推動我國特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展。

　　1    國外特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

　　1.1 國外特醫(yī)食品產業(yè)現(xiàn)狀

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，全球每年特醫(yī)食品的消費總額為560 億元至640 億元，其中歐美年消費量約為400-500 億元，日本和韓國達到150-220 億元。伴隨全球人口老齡化加劇，特醫(yī)食品的潛在市場估值將達5000 億。主要生產企業(yè)有雅培、雀巢、達能、華瑞等，產品形式主要為乳劑、粉劑、固體和半固體，市場份額分別占50%、40%、7%和3%[3]。

　　1.2 國外特醫(yī)食品產學研合作機制

　　歐美地區(qū)建立了以市場需求為導向、以企業(yè)投入為主體、以政府投入為補充的多元科技投入體系，企業(yè)投入約占國家科技經(jīng)費的60%，而政府科技經(jīng)費僅占20%到30%，多元投入機制激發(fā)企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新的同時，也促進了科技成果就地轉化。發(fā)達國家的科技研發(fā)投入機制、需求導向研制產品和市場準入與政策機制等均值得我國借鑒。

　　1.3 國外特醫(yī)食品開發(fā)與臨床應用成效

　　日本對特醫(yī)食品的產品形式進行了調整，以適應本國居民的飲食習慣，如針對腎病患者開發(fā)了一系列的低蛋白米等傳統(tǒng)形式的特醫(yī)食品，廣受消費者歡迎，目前這類產品產值約占日本特醫(yī)食品產值的30%。發(fā)達國家在特醫(yī)食品應用領域，開發(fā)了多種適于糖尿病、腫瘤、苯丙酮尿癥等多種疾病患者的特醫(yī)食品，這些產品營養(yǎng)針對性強、溶解度好、穩(wěn)定性高、感官品質好、患者接受程度高。部分發(fā)達國家特醫(yī)食品審批制度采取備案制，產品使用列入國家醫(yī)保報銷范圍，在醫(yī)院、藥店、康復中心等場所準許銷售，并成為醫(yī)學治療與康復維護過程中不可替代的組成部分[8]。結合完善的營養(yǎng)不良診療規(guī)范和成熟的臨床營養(yǎng)師隊伍，特醫(yī)食品在疾病治療過程中取得良好效果。據(jù)統(tǒng)計，特醫(yī)食品應用可以縮短21%的住院時間，節(jié)省22%的住院費用。

　　1.4 國外特醫(yī)食品的研發(fā)與技術創(chuàng)新

　　相比于普通食品和保健品，特醫(yī)食品需要更高的科研創(chuàng)新水平。發(fā)達國家在特醫(yī)食品領域的基礎研究和應用研究取得了深厚積淀。在基礎研究領域，摸清了營養(yǎng)素在特醫(yī)食品加工過程中的動態(tài)變化規(guī)律，探明其構效、量效和組效關系，為產品制備技術開發(fā)提供了理論支撐；在關鍵技術領域，建立了粉劑、乳劑等特醫(yī)食品制備關鍵技術，重點技術尤其是高穩(wěn)定性乳劑制備技術領先全球。

　　2  我國特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展面臨重大發(fā)展機遇

　　2.1供需嚴重失衡為特醫(yī)食品產業(yè)轉型發(fā)展提供內生動力

　　受不合理飲食結構、不健康生活方式等因素影響，我國各類疾病譜發(fā)生變化，慢性非傳染性疾病患者整體已經(jīng)突破5 億人，其中糖尿病患者1.13 億，腎病患者1.2 億，腫瘤患者500 萬，均占世界同類疾病患者數(shù)量的30%左右。據(jù)報道，2014年我國65歲以上人口總數(shù)超過1.4億，老齡化社會的到來促進了臨床治療、營養(yǎng)補充等產業(yè)的實際需求，同時也有效推進了特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展。特醫(yī)食品產業(yè)供需關系的嚴重失衡，導致我國患者營養(yǎng)不良現(xiàn)象普遍，機體抵抗力下降，進而影響治療和術后康復效果，甚至導致死亡率升高，并發(fā)癥增多，住院時間延長，治療費用提高，再次住院率提高等。據(jù)統(tǒng)計，我國住院患者平均營養(yǎng)不良約為12%，營養(yǎng)風險約為36%。腫瘤患者中重度營養(yǎng)不良發(fā)生率更是高達57%，其中約70%沒有得到必要的營養(yǎng)支持[13, 16]。受特定疾病病理特征的影響，這些患者的營養(yǎng)需求與健康人群的需求不同，潛在的特醫(yī)食品市場規(guī)模驚人。我國特醫(yī)食品市場上可供消費者選擇的產品僅20余種，產品供給和消費者需求之間存在巨大缺口。

　　2.2供給側結構性改革為特醫(yī)食品產業(yè)持續(xù)發(fā)展提供政策基礎

　　“十二五”以來，我國食品產業(yè)發(fā)展迅猛，2016年總產值達到11.1 萬億元，其中2017年中國特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達到33.7 億元，年均增速超過30%，在大豆分離蛋白、植物油、淀粉及功能糖等制備方面取得長足發(fā)展，形成多個產業(yè)優(yōu)勢聚集區(qū)，產品在滿足國內市場的同時，積極出口到世界多個國家和地區(qū)，為特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展奠定了堅實的基礎。“十三五”國家通過科技計劃加強了以營養(yǎng)健康為導向的食品產業(yè)科技創(chuàng)新投入。隨著食品產業(yè)供給側結構性改革不斷深入，越來越多的乳品、食品、保健品企業(yè)摩拳擦掌，籌備進軍特醫(yī)食品產業(yè)，為產業(yè)發(fā)展注入新的活力。

　　2.3監(jiān)督管理體系日趨完善為特醫(yī)食品產業(yè)規(guī)范發(fā)展提供根本保障

　　2014年1月1日以來，國家陸續(xù)發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》、《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》、《食品中致病菌限量》和《預包裝特殊膳食用食品標簽》[18]，用來規(guī)范、保障產業(yè)健康發(fā)展。2015年10月1日正式實行的新《中華人民共和國食品安全法》，對特醫(yī)食品的安全評價、臨床評價等做了進一步的規(guī)定。作為最核心的管理辦法，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》已于2016年7月1日正式實施，同時《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》等5個細則也進行了發(fā)布，指導企業(yè)進行注冊申請。各項規(guī)定政策的發(fā)布，明確了我國特醫(yī)食品的合法地位，同時消除了國外產品作為藥品銷售的途徑優(yōu)勢，將國內外產業(yè)競爭帶到同一起跑線，給國產企業(yè)帶來了巨大發(fā)展機遇。

　　3  我國特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展面臨嚴峻挑

　　我國特醫(yī)食品產業(yè)起步于2000年左右，受法律地位不明確等因素影響，我國特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展極為緩慢，雖初具雛形，但在產品制備技術、臨床應用效果、領軍品牌打造、營銷渠道建設、患者認知度等方面仍遠遠落后于發(fā)達國家，國內90%的市場被跨國公司所壟斷，我國特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展面臨多重挑戰(zhàn)。

　　3.1 基礎研究原始創(chuàng)新不足，缺乏支撐技術創(chuàng)新與產品創(chuàng)制的理論依據(jù)

　　當前我國特醫(yī)食品產業(yè)存在食品原料營養(yǎng)針對性不強、加工穩(wěn)定性差等共性和關鍵問題[20]。由于營養(yǎng)素構效關系等靜態(tài)品質、營養(yǎng)素加工過程中的動態(tài)品質、以及營養(yǎng)素間互作關系等基礎研究不足，導致缺乏特醫(yī)食品制備技術支撐理論，嚴重影響產品品質，如粉劑的溶解度差、溶解后穩(wěn)定性差；乳劑中油脂易析出上浮、蛋白易絮凝沉淀、滲透壓高易導致腹瀉；維生素易失去活性；產品形式不符合中國居民傳統(tǒng)飲食習慣等，最終導致消費者選擇性差，依從性低

　　3.2特醫(yī)食品技術壁壘有待突破，限制了國產優(yōu)質產品研發(fā)創(chuàng)制

　　國內企業(yè)在產品研發(fā)方面的基礎數(shù)據(jù)多數(shù)參考國外數(shù)據(jù)，產品大多以仿制國外為主，自主知識產權少，而遺傳差異、飲食文化不同決定了國外的配方不完全適合國人體質和飲食習慣，以技術創(chuàng)新開發(fā)出適合中國人群的特醫(yī)食品作出應有的貢獻，任重而道遠[21]。雖然我國碳水化合物、油脂、蛋白質等原料制備產業(yè)近年來發(fā)展迅猛，但制備技術與國外相比還較為落后，產品的營養(yǎng)針對性、穩(wěn)定性等較差，以腸內營養(yǎng)（分為液體制劑和粉劑）為例，液體制劑較粉劑使用更為便捷、效果更好，是未來腸內營養(yǎng)的發(fā)展趨勢[22]。由于液體制劑穩(wěn)定性差，技術難度高，對產品配方設計、生產工藝具有很高要求，國外企業(yè)發(fā)展成熟并已形成專利池保護。國內企業(yè)目前還無法突破國外的技術壁壘，主要產品均為粉劑類，國內企業(yè)在特醫(yī)食品市場大幅增長的未來無法與國外企業(yè)在競爭中占得先

　　3.3協(xié)同創(chuàng)新機制缺位，成果轉移轉化率低

　　特醫(yī)食品是多學科交叉產業(yè)，涉及育種、食品加工、機械制造、臨床營養(yǎng)、食品安全、產業(yè)開發(fā)、市場營銷、科普宣傳等多個方面[17]，需要多學科多元主體協(xié)同創(chuàng)新。當前我國科技投入機制以政府投入為主體，企業(yè)科技投入積極性不高，未形成優(yōu)勢互補、利益共享的產學研用協(xié)同創(chuàng)新合作機制。針對特醫(yī)食品頂層設計不足，食品科學、營養(yǎng)健康、裝備集成等領域各自為戰(zhàn)，創(chuàng)新研發(fā)缺乏系統(tǒng)性和規(guī)模性。對市場的需求和產業(yè)存在的問題凝練不足，缺乏特醫(yī)食品方面的科學研究的規(guī)劃與實施機制，產生的成果實際應用價值受限。

　　3.4政策保障措施滯后市場需求，特醫(yī)食品實現(xiàn)經(jīng)濟效益難度大

　　我國借鑒國外的成熟經(jīng)驗和做法，在特醫(yī)食品的管理方面相繼出臺了近10項政策法規(guī)，但在配套政策及可實施性方面仍存在較多的不足。如產品檢測方面，相關檢測項目沿用了針對嬰幼兒配方奶粉的國家標準檢測方法，但嬰幼兒配方食品和特醫(yī)食品由于在產品基質方面具有較大的差異，而國家又對檢測的準確度及精度都提出了很高的要求，導致相關的生產企業(yè)在具體操作層面遇到了很大困難[23,24]。同時，當前注冊管理辦法要求標準高、費用大，國產特醫(yī)企業(yè)注冊難度大。營養(yǎng)師隊伍建設不足，國民營養(yǎng)科普教育不夠，營養(yǎng)不良未被納入診療規(guī)范，患者對特醫(yī)食品的選擇性和依從性低。特醫(yī)食品只允許通過醫(yī)院和藥店進行銷售，未納入國家醫(yī)保范圍[25,26]，極大限制了特醫(yī)食品產業(yè)的發(fā)展。

　　4  推動我國特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展的政策建議

　　4.1  加強特醫(yī)食品產業(yè)規(guī)劃部署與產學研協(xié)同創(chuàng)新

　　開展特醫(yī)食品產業(yè)科技創(chuàng)新戰(zhàn)略研究和產業(yè)政策研究，為政府決策提供參考，力求在國家層面形成加強特醫(yī)食品科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略部署?？萍脊芾聿块T指導行業(yè)、企業(yè)組織食品、醫(yī)療、中藥、營養(yǎng)、生物、農業(yè)、機械、自動化等交叉學科領域資源，分層次建立高水平研發(fā)平臺，構建“產學研用”緊密結合的行業(yè)科技創(chuàng)新體系，圍繞液態(tài)制劑、產品配方、檢測技術、臨床應用等方面的核心問題和關鍵技術，開展聯(lián)合攻關，打破國外的技術壁壘。前瞻布局特醫(yī)食品產業(yè)科技計劃項目，著力解決制約產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸問題。

　　4.2  研發(fā)適合我國國民的特醫(yī)食品產品

　　結合我國國民體質、飲食習慣等特點，建立營養(yǎng)健康產品研發(fā)基礎數(shù)據(jù)庫。從全產業(yè)鏈的角度構建完整的技術體系，研發(fā)覆蓋所有病種需要的產品，進而在與國外同類產品競爭中占據(jù)地緣優(yōu)勢。探索營養(yǎng)素在特醫(yī)食品制備過程中的營養(yǎng)和安全品質動態(tài)變化規(guī)律，建立營養(yǎng)針對性強、感官品質符合我國居民飲食習慣、穩(wěn)定性好的特醫(yī)食品規(guī)?；a技術及配套裝備，突破特醫(yī)食品中風險因子的快速高效檢測和控制技術，在技術工藝、臨床應用等方面建立一系列完善的特醫(yī)食品產業(yè)規(guī)范標準。針對國內高發(fā)的心血管疾病、糖尿病、惡性腫瘤等病種，開發(fā)基于科學的個性化營養(yǎng)解決方案及相關標準，滿足我國國民的營養(yǎng)健康需求。

　　4.3  加強特醫(yī)食品專業(yè)人才隊伍建設

　　加強特醫(yī)食品研究和開發(fā)所需要的食品、臨床營養(yǎng)、公共衛(wèi)生、檢測、裝備等領域高素質、高能力專業(yè)人才的引進和培養(yǎng)，促進該學科在基礎前沿領域的人才團隊建設。暢通科研機構、企業(yè)高層次人才雙向流動渠道，建立科研專家進企業(yè)掛職和企業(yè)人才進入科研機構深造的交流互動機制。完善特醫(yī)食品專業(yè)從業(yè)人員培養(yǎng)與評價體系，從行業(yè)認定、職稱評審等多方面完善臨床營養(yǎng)師隊伍。

　　4.4  系統(tǒng)推進特醫(yī)食品科普宣傳與政策保障

　　加強政府通過各種傳播途徑對特醫(yī)食品的科普宣傳，有助于生產企業(yè)、監(jiān)管部門及社會各界更準確的理解和執(zhí)行。在現(xiàn)有法律法規(guī)基礎上，進一步細化明確相關要求，制定從研發(fā)、生產到流通、使用等環(huán)節(jié)的可操作性強的具體政策，方便企業(yè)開展各項生產活動。在保證特醫(yī)食品規(guī)范、健康發(fā)展的前提下，結合我國特醫(yī)食品產業(yè)基本情況，通過鼓勵企業(yè)、科研機構或公共服務結構建立利益共同體，降低企業(yè)注冊成本，促進國產企業(yè)發(fā)展。將營養(yǎng)不良診斷和干預納入診療規(guī)范，根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ瑢⑻蒯t(yī)食品納入醫(yī)保范圍。加強國民尤其是特殊人群和醫(yī)務工作者的營養(yǎng)健康教育以及科普宣傳，提高醫(yī)務工作者和患者對特醫(yī)食品的正確認知。

　　4.5  完善特醫(yī)食品科技創(chuàng)新平臺建設與多元投入機制

　　依托特醫(yī)食品領域高校院所、創(chuàng)新型企業(yè)，建立或完善布局特醫(yī)食品和省級重點實驗室、技術創(chuàng)新中心、技術集成與產業(yè)化示范基地、臨床應用示范基地、農業(yè)科技園區(qū)或產業(yè)園區(qū)等創(chuàng)新平臺建設，建立科普宣傳、創(chuàng)業(yè)指導等創(chuàng)新服務體系，全面提高特醫(yī)食品產業(yè)科技創(chuàng)新的引領、示范帶動和公共服務能力。積極發(fā)揮財政資金的引導作用，引導建立以企業(yè)投入為主體、以金融資本和社會融資相結合的多元投入體系，出臺相關政策鼓勵企業(yè)加大科研投入，打造一批科技創(chuàng)新水平高、競爭力強的特醫(yī)企業(yè)，促進特醫(yī)食品產業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。