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  • 資訊 > 加工包裝機(jī)械 > 傳統(tǒng)中藥怎樣變成下一個“青蒿素”

    2018-11-29 來源:中國食品設(shè)備網(wǎng)
    這幾天,在平均海拔1800米的四川省冕寧縣,我國唯一的“益母草GAP種植基地”內(nèi),將藥材有效成份提升3至5倍的益母草新品種——“川益1號”已結(jié)束了秋播期。這里,不僅開創(chuàng)了益母草“野生變家養(yǎng)”的技術(shù)先河,還在全球首次完成了益母草注射液“指紋圖譜”研究。

          這幾天,在平均海拔1800米的四川省冕寧縣,我國的“益母草GAP種植基地”內(nèi),將藥材有效成份提升3至5倍的益母草新品種——“川益1號”已結(jié)束了秋播期。這里,不僅開創(chuàng)了益母草“野生變家養(yǎng)”的技術(shù)先河,還在全球首次完成了益母草注射液“指紋圖譜”研究。

      作為傳統(tǒng)中藥,“益母草”在我國已有2000多年的使用歷史。1971年批準(zhǔn)上市的益母草注射液,曾是我國治療產(chǎn)后出血的中藥注射液。改革開放以來,益母草注射液的基礎(chǔ)成分、作用機(jī)理等,一度面臨現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“挑戰(zhàn)”,最終是科技創(chuàng)新讓它再次“煥發(fā)新生”,近年來更是連續(xù)7年在全國同類用藥中排名。

      如何傳承民族醫(yī)藥資源,實現(xiàn)“古方經(jīng)典”到“現(xiàn)代制劑”的轉(zhuǎn)化?日前我們探訪了成都藥業(yè)集團(tuán)(以下簡稱成一制藥)。

      再次攻關(guān) 為中藥經(jīng)典重新擦亮光環(huán)

      上世紀(jì)60年代,為改變國內(nèi)宮縮制劑長期依賴進(jìn)口的困境,成一制藥(時名成都制藥一廠)接到國家任務(wù),聯(lián)合多家科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu),從傳統(tǒng)中藥益母草中成功研發(fā)益母草注射液,改變了國內(nèi)宮縮劑嚴(yán)重不足的局面,該注射液也于1977年載入《中國藥典》。

      但是,隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展,特別是在2008年我國對中藥注射液安全性再評價之后,曾經(jīng)“技術(shù)輝煌”的益母草注射液,迎來了更高標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)“挑戰(zhàn)”。

      “核心就是要解決3個問題,它有什么成分?它的作用機(jī)理是什么?它的質(zhì)量控制如何做到以一貫之?”成一制藥常務(wù)副總裁馬建強(qiáng)說。

      “益母草生物總堿具有多樣化的藥理作用,僅其基礎(chǔ)物質(zhì)成分就檢測出了90余種。我們相當(dāng)于要‘重頭再來’,重新發(fā)掘產(chǎn)品資源,開展藥理研究、臨床研究等,為臨床使用提供充分的循證證據(jù)。”成一制藥董事長劉昭華說,經(jīng)過近10年的“再攻關(guān)”,成一制藥先后明確了益母草注射液的物質(zhì)基礎(chǔ),完成了臨床前安全性、大樣本臨床安全性和經(jīng)濟(jì)學(xué)評價,并對其臨床應(yīng)用于產(chǎn)科和婦科進(jìn)行了再評價。今年6月,綜合上述成果的“經(jīng)產(chǎn)良藥益母草的多維評價與開發(fā)應(yīng)用項目”,順利摘得2017年度四川省科技進(jìn)步一等獎。

      目前,益母草注射液上市至今已累計臨床治療近2億人,未出現(xiàn)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。

      繼續(xù)投入 打通大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化“一公里”

      與益母草類似,同樣屬于民族醫(yī)藥瑰寶,在成一制藥煥發(fā)新生的還有中藥莨菪。早在1958年,成一制藥就率先啟動了對莨菪生物堿的先期探索和研究,作為我國繼青蒿素之后的又一個原創(chuàng)化藥,其研究成果獲得1978年全國首屆科學(xué)大會獎等。

      “這樣優(yōu)秀的民族醫(yī)藥瑰寶,要在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域‘發(fā)光發(fā)熱’,同樣需要新的科研投入。”馬建強(qiáng)說,莨菪類生物堿具有極高的科研和臨床價值,但是受植物資源和生產(chǎn)技術(shù)的雙重制約,莨菪類生物堿成果距離大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化仍有“一公里”,這也曾是成果轉(zhuǎn)化中面臨的瓶頸問題。

      一方面作為原料的“唐古特山莨菪”是一種稀缺植物資源,要進(jìn)行開發(fā)就必須做好種植資源篩選、繁育等。成一制藥副總裁陳太星說,近年來企業(yè)先后在青海、四川建立了兩個種植基地,進(jìn)行優(yōu)質(zhì)種植資源篩選、建立良種繁育基地、種質(zhì)資源圃等,保證原藥材的供應(yīng)和質(zhì)量。

      另一方面,如何提取中藥有效成分則是更大的技術(shù)難題。“山莨菪中可以用于制藥的樟柳堿、山莨菪堿的含量僅為0.02%至0.1%,提高生物堿提取率、優(yōu)化生物堿分離工藝等,也需要進(jìn)行再研發(fā)。”成一制藥研發(fā)技術(shù)總監(jiān)鄭守軍說,通過不斷鉆研、論證和技術(shù)攻關(guān),成一制藥成功將提取率提高數(shù)倍,并實現(xiàn)同步分離4種莨菪類生物堿,為規(guī)模化生產(chǎn)創(chuàng)造條件。

      目前,國內(nèi)進(jìn)、規(guī)模、最環(huán)保的逆流提取生產(chǎn)線,以及工業(yè)制備系統(tǒng),均在成一制藥投入使用,這使得傳統(tǒng)中藥莨菪具備了大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化開放的條件。

      “時至今日,莨菪生物堿已成功提取出7種單體生物堿,開發(fā)出8大類、20余個制劑品種。其中,氫溴酸山莨菪堿、氫溴酸樟柳堿和紅古豆醇酯均為中國原創(chuàng)化藥。”馬建強(qiáng)說,“未來隨著對莨菪類生物堿的充分開發(fā),我國的民族醫(yī)藥將會更好地服務(wù)世界人民的健康。”

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