在食品藥品安全領(lǐng)域，風(fēng)險治理理念的提出對食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義，其標志著食品藥品安全治理從經(jīng)驗治理到科學(xué)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。本文深入研究分析了食品藥品安全風(fēng)險的要義、風(fēng)險形態(tài)，提出要認真對待食品藥品風(fēng)險變化，借鑒國際社會在創(chuàng)新食品藥品安全治理上取得的新成果，積極創(chuàng)新食品藥品風(fēng)險治理。由于文章篇幅較長，本版分上、下篇連載，敬請關(guān)注。

       人類的歷史就是同各種風(fēng)險不斷斗爭的歷史?，F(xiàn)代社會屬于“風(fēng)險社會”，現(xiàn)代世界屬于“風(fēng)險世界”。黨的十九大將“防范化解重大風(fēng)險”作為三大攻堅戰(zhàn)之首。食品藥品安全與風(fēng)險關(guān)系密切。“風(fēng)險”是認識和理解全部食品藥品安全工作的一把“***”。風(fēng)險治理已成為現(xiàn)代食品藥品安全治理的理論基石。人類對食品藥品風(fēng)險的認知程度，決定著人類對食品藥品安全的掌控力度。只有深刻認識和科學(xué)把握食品藥品風(fēng)險，才能出色保障食品藥品安全。

       正確理解食品藥品風(fēng)險要義

       食品藥品是事關(guān)人類生命健康的特殊產(chǎn)品。基于生命健康的至高無上性，國際社會無不對食品藥品安全給予特殊的關(guān)注，對食品藥品風(fēng)險給予嚴格的管控。食品藥品安全成為許多國家的國家戰(zhàn)略。從風(fēng)險的角度認知和監(jiān)管食品藥品，標志著食品藥品安全治理掀開了嶄新的一頁。

       風(fēng)險是什么？在不同的領(lǐng)域有不同的解答。1999年12月，國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）發(fā)布ISO/IEC指南51《安全方面—納入標準的指南》，將“風(fēng)險”定義為“危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合”。2005年11月，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議發(fā)布的ICH Q9—《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》有關(guān)“風(fēng)險”的定義直接引用ISO/IEC指南51有關(guān)“風(fēng)險”的定義。2013年5月，WHO發(fā)布的《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》中有關(guān)“風(fēng)險”的定義基本引用了ICH Q9—《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》有關(guān)“風(fēng)險”的定義：“風(fēng)險，是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合。”2018年2月，國際標準化組織ISO發(fā)布的ISO31000《風(fēng)險管理指南》指出：“所有類型和規(guī)模的組織都面臨著來自內(nèi)外部的對組織實現(xiàn)其目標具有一定不確定性的因素和影響”，“風(fēng)險是指不確定性對目標的影響”。從國際文獻來看，可以從以下方面認識食品藥品風(fēng)險的內(nèi)涵。

       （一）風(fēng)險是危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合。風(fēng)險是從“可能性”和“嚴重性”兩個維度對危害的發(fā)生進行考量的。“可能性”是指風(fēng)險發(fā)生的概率或者幾率；“嚴重性”是指風(fēng)險對預(yù)期目標的實現(xiàn)造成的損害程度。長期以來，在食品藥品安全領(lǐng)域，人們從可能性或者不確定性的維度對風(fēng)險的分析研究多，而從嚴重性的維度認知風(fēng)險則有明顯的不足。風(fēng)險被發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)及時開展風(fēng)險評估，以確定其嚴重性。蘇丹紅事件、三聚氰胺事件、鉻超標膠囊事件，都屬于違法添加引發(fā)的事件，對這些事件的最終處理，都涉及風(fēng)險“嚴重性”的判斷，以確定相關(guān)方的責(zé)任。“嚴重性”的判斷，既需要科學(xué)數(shù)據(jù)支撐，更需要科學(xué)決策判斷。風(fēng)險在眼前，決斷最關(guān)鍵，否則，如果一味等待數(shù)據(jù)支撐，就有可能小事被拖大，大事被拖炸，形成更為嚴重的風(fēng)險。

       （二）風(fēng)險需要從多維度進行綜合考量。食品藥品安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展、社會和諧、國家形象。研究食品藥品風(fēng)險問題，尤其是風(fēng)險的可能性和嚴重性問題，需要從政治、經(jīng)濟、社會、民生、國際等多維度進行綜合判斷，而不能僅僅從科學(xué)或者健康的單一維度進行考量。應(yīng)當(dāng)樹立大風(fēng)險觀，即綜合性風(fēng)險觀，全方位、多維度、寬領(lǐng)域、深層次審視食品藥品安全風(fēng)險，進而全面而精確地把握風(fēng)險的運動規(guī)律。

       （三）風(fēng)險是與安全相對立統(tǒng)一的概念。風(fēng)險與安全對立統(tǒng)一，相生相克、須臾不離，共同構(gòu)成事物存在和運動的狀態(tài)。從意義上看，風(fēng)險無處不在，無時不有；從相對意義上看，風(fēng)險有輕有重，有緩有急。只有將風(fēng)險與安全進行整體性和統(tǒng)一性思考，才能對風(fēng)險產(chǎn)生全面且深刻的認知。從與安全相對立的角度看風(fēng)險，有助于把握風(fēng)險的真諦與要害；從與安全相統(tǒng)一的角度看風(fēng)險，有利于把握風(fēng)險的精髓和本質(zhì)。風(fēng)險雖與安全對立統(tǒng)一，但從人類社會發(fā)展的歷史看，從“風(fēng)險”的角度來研究“安全”，則是一個漸進的過程。風(fēng)險治理理論的產(chǎn)生經(jīng)歷了孕育萌芽、探索實踐、逐步成熟的發(fā)展階段。與“安全”一樣，“風(fēng)險”這個概念具有哲學(xué)性、歷史性、社會性、法律性和政治性。

       （四）風(fēng)險存在一個可接受可容忍的“閾值”。 “萬物皆有毒，只要分量足”“是藥三分毒” “兩害相權(quán)取其輕、兩利相權(quán)取其重”，充分說明食品藥品本身存在固有的風(fēng)險。對現(xiàn)代食品藥品安全治理而言，風(fēng)險既是一個科學(xué)概念，也是一個法學(xué)概念。無論從科學(xué)的角度看，還是從法學(xué)的角度看，風(fēng)險和安全都是一個相對而非的概念。安全是風(fēng)險與獲益之間的數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者衡平關(guān)系，是對于潛在的使用者具有合適的風(fēng)險獲益平衡。ISO/IEC 指南 51 《安全方面—標準指南》明確：“安全是在廣泛的技術(shù)領(lǐng)域和多數(shù)產(chǎn)品、過程和服務(wù)中，以多種不同的形式處理的標準工作”。食品藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的復(fù)雜性不斷增長，必須對安全予以優(yōu)先考量，通過將風(fēng)險降低到可容忍、可接受的程度以實現(xiàn)安全。“可容忍的風(fēng)險”意味著存在一個為特定對象可接受或者可承受的“閾值”，超出這個閾值范圍，則被認為“不安全”。在藥品領(lǐng)域，對不同群體、不同個體而言，這種數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者衡平關(guān)系的“閾值”可能有所不同。因此，對于藥品風(fēng)險的控制，既需要立足群體，也需要關(guān)注個體。食品藥品風(fēng)險管理的目的就是控風(fēng)險、保安全，提質(zhì)量、促健康，限度地實現(xiàn)消費者的預(yù)期。

       科學(xué)認識食品藥品風(fēng)險形態(tài)

       正如“定義的目的不在于定義本身，而在于定義所要達到的目的”；同樣，“類型的劃分也不在于類型本身，而在于類型劃分所要達到的目標”。對于食品藥品風(fēng)險，基于不同的劃分標準，可以有不同的劃分方法。例如，基于風(fēng)險形成的因子不同，風(fēng)險可分為生物性風(fēng)險、化學(xué)性風(fēng)險、物理性風(fēng)險；基于風(fēng)險的表現(xiàn)形態(tài)不同，風(fēng)險可分為技術(shù)性風(fēng)險、社會性風(fēng)險、道德性風(fēng)險、制度性風(fēng)險、政治性風(fēng)險等；基于風(fēng)險影響的程度不同，風(fēng)險可分為特別重大風(fēng)險、重大風(fēng)險、一般風(fēng)險等；基于風(fēng)險產(chǎn)生順序的不同，風(fēng)險可分為原發(fā)性風(fēng)險、繼發(fā)性（次生性）風(fēng)險；基于風(fēng)險來源的部分，風(fēng)險可以分為內(nèi)生性風(fēng)險和外生性風(fēng)險。從近年來的監(jiān)管實踐來看，對以下類型的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)給予特別的關(guān)注。

       一是系統(tǒng)性風(fēng)險。習(xí)近平總書記強調(diào)指出，保障食品藥品安全，“要堅持產(chǎn)管并重，加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費的全程監(jiān)管制度，加快檢驗檢測技術(shù)裝備和信息化建設(shè)，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。”對于系統(tǒng)性風(fēng)險及其表現(xiàn)形式、具體成因、危害后果、防控對策等，不同領(lǐng)域有不同的認知。系統(tǒng)性風(fēng)險，通常是指基于潛規(guī)則在系統(tǒng)內(nèi)已存在一定期限、涉及面廣且危害較大的風(fēng)險。系統(tǒng)性風(fēng)險往往屬于“灰犀牛”事件，因司空見慣而往往使人變得熟視無睹。三聚氰胺事件、臨床數(shù)據(jù)造假事件、鉻超標膠囊事件、銀杏葉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致等事件均反映了食品藥品領(lǐng)域存在的系統(tǒng)性風(fēng)險。我國食品藥品領(lǐng)域的系統(tǒng)性風(fēng)險多與研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)，這與我國食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不高，部分企業(yè)風(fēng)險意識、法治意識、誠信意識不強有關(guān)。采取切實有效的措施，加強行業(yè)和企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)，建立強有力的質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理能力，守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險的底線，是當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作的重中之重。

       二是區(qū)域性風(fēng)險。區(qū)域性風(fēng)險是限定在一定區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險。與系統(tǒng)性風(fēng)險相較，區(qū)域性風(fēng)險具有突出的地域性特點。有些區(qū)域性風(fēng)險往往與地理環(huán)境、文化傳統(tǒng)、生活習(xí)俗等有關(guān)，如毛蚶事件、土榨油事件，就反映出一定的區(qū)域性風(fēng)險特征。有些區(qū)域性風(fēng)險的發(fā)生與地方保護主義存在一定的暗合，如制假售劣產(chǎn)品事件、冷凍肉走私事件，往往形成密不可分的“利益鏈”，且背后可能存在一定的“保護傘”。治理區(qū)域性風(fēng)險，是地方各級黨委和政府必須履行的政治責(zé)任。

       三是源頭性風(fēng)險。風(fēng)險貫穿于食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從研制到使用的全過程。源頭性風(fēng)險是指食品在種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、藥品在研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的風(fēng)險。風(fēng)險的“源頭性”具有相對性，每個風(fēng)險都有其自己直接的源頭，而這些直接的源頭還有總源頭。源頭性風(fēng)險如得不到及時控制，就有可能蔓延擴大，形成“點—線—面”的放大結(jié)局。“明者防禍于未萌，智者圖患于將來”，對各類風(fēng)險要“見之于未萌，治之于未亂”，切實做到“防范在先，發(fā)現(xiàn)在早，處置在小”。堅持預(yù)防為主，強化源頭治理，是食品藥品風(fēng)險治理的基本要義。源頭性風(fēng)險治理，需要樹立質(zhì)量源于設(shè)計的理念，優(yōu)化供應(yīng)鏈控制體系，建立全過程追溯體系。

       四是次生性風(fēng)險。次生性風(fēng)險，又稱衍生性風(fēng)險，是相對于原發(fā)性風(fēng)險而言的。如果原發(fā)性風(fēng)險處理遲緩，存在瑕疵或者漏洞，就有可能產(chǎn)生一定的次生性風(fēng)險。在全球化、信息化、現(xiàn)代化時代，突發(fā)事件發(fā)生后，如果不注重輿情引導(dǎo)，就有可能引發(fā)次生性風(fēng)險。必須深刻認識到，認識問題的高度、處理問題的態(tài)度、解決問題的力度的不足，也可能成為一種次生性風(fēng)險。對于次生性風(fēng)險的危害，切不可掉以輕心。

       五是社會性風(fēng)險。在當(dāng)代社會，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動呈現(xiàn)全球化、信息化和現(xiàn)代化等特點，許多食品藥品風(fēng)險的產(chǎn)生具有社會性，影響具有社會性、危害具有社會性、治理具有社會性。社會性風(fēng)險往往是多種因素漸進擴散所造成的全局性風(fēng)險。必須高度重視各類“外源性風(fēng)險”“外生性風(fēng)險”，防止因沒有履行法定義務(wù)，被其他主體的違法行為所“連帶”。防控社會性風(fēng)險，必須堅持科學(xué)性、社會性、法治性和政治性相統(tǒng)一的社會共治。

       認真對待食品藥品風(fēng)險變化

       對于食品藥品風(fēng)險的特征，人們的認知是與時俱進的。風(fēng)險產(chǎn)生與演變的規(guī)律是客觀的，人們對風(fēng)險的認知和把握是多元的?；诓煌慕嵌?，風(fēng)險往往被認為具有客觀性、普遍性、廣泛性、偶然性、隱蔽性、可變性、交叉性、復(fù)雜性、高發(fā)性、跨界性等。這些特征都是風(fēng)險在現(xiàn)實世界里的不同折射。把握風(fēng)險規(guī)律及其特征，對于積極預(yù)防、科學(xué)管理、有效處置風(fēng)險，具有特別重要的意義。當(dāng)前，要從科學(xué)、社會、法治、政治等多維度，深刻認識食品藥品風(fēng)險的疊加性、放大性、流動性、關(guān)聯(lián)性、傳導(dǎo)性、滲透性等特征，居安思危，未雨綢繆，下好先手棋，打好主動仗，著力防范化解下列情況的發(fā)生：

       一是風(fēng)險的疊加。風(fēng)險有時具有疊加性。隨著全球化、信息化，特別是互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)向縱深發(fā)展，在“時空壓縮”和“時空延伸”的今天，各種風(fēng)險和矛盾往往相互交叉，關(guān)聯(lián)聚合，產(chǎn)生“疊加效應(yīng)”甚至“超疊加效應(yīng)”，使風(fēng)險的防控變得更加復(fù)雜、繁重和艱難。堅持穩(wěn)中求進的總基調(diào)，必須始終保持清醒的頭腦，科學(xué)把握改革力度、發(fā)展速度和風(fēng)險可接受程度的關(guān)系。食品藥品領(lǐng)域，存在著一些歷史遺留問題，如藥品生產(chǎn)工藝與注冊工藝一致性問題等；也出現(xiàn)一些具有新的歷史特點的問題，如轉(zhuǎn)基因食品、細胞和基因治療產(chǎn)品、納米類藥物、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械等。對于這些領(lǐng)域出現(xiàn)的各種問題和挑戰(zhàn)，必須統(tǒng)籌安排，綜合施策，精準治理，有序、有力、有效予以防范與化解。

       二是風(fēng)險的放大。風(fēng)險有時具有流動性。互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，正在以其創(chuàng)新性、革命性、顛覆性的速度打破長期以來固化的時空邊界。在信息化時代，“許多風(fēng)險事件與制度、社會、心理和文化狀態(tài)相互作用，以至加強或者削弱公眾對風(fēng)險的感知進而形塑風(fēng)險行為”。信息時代，風(fēng)險可能通過各種載體迅速傳播，引發(fā)大規(guī)模的焦慮和恐慌，這種焦慮與恐慌有可能遠遠超出風(fēng)險本身造成的實際損害。轉(zhuǎn)基因食品事件、蘇丹紅事件、鉻超標膠囊事件、疫苗事件等等，均存在風(fēng)險在一定程度上被放大的問題。“當(dāng)真理還在穿鞋，謊言已走遍天下”。風(fēng)險的放大，在某種程度上意味著危害的放大、壓力的放大和責(zé)任的放大。必須深刻認識當(dāng)代社會信息與風(fēng)險傳播的規(guī)律和特點，從政治、經(jīng)濟、文化、制度等多維度思考風(fēng)險的影響，著力防范化解各種風(fēng)險的“蝴蝶效應(yīng)”“漣漪效應(yīng)”，全力維持食品藥品安全秩序。

       三是風(fēng)險的流動。風(fēng)險內(nèi)在具有流動性。隨著全球化、信息化和現(xiàn)代化的快速發(fā)展，“時空”已經(jīng)發(fā)生深刻變化。風(fēng)險不僅是流動的，而且是以前所未有、打破常規(guī)的速度在流動。一般說來，流動性越快，風(fēng)險性越大。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營是個持續(xù)變化的動態(tài)過程，風(fēng)險形影相隨地變化著，必須學(xué)會在風(fēng)險的流變中把握風(fēng)險的規(guī)律和特點。不僅要關(guān)注食品藥品這一“有形產(chǎn)品”的治理，同時也要關(guān)注信息這一“無形產(chǎn)品”的治理；不僅要關(guān)注治理的效果，也要關(guān)注治理的效率，要讓監(jiān)管治理始終跑在風(fēng)險的前面。必須適應(yīng)科學(xué)治理的需要，不斷推進動態(tài)治理、簡約治理、靈活治理、衡平治理、遞進治理、持續(xù)治理等治理策略，著力提升治理的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

       四是風(fēng)險的滲透。風(fēng)險內(nèi)在具有滲透性。在當(dāng)代社會，風(fēng)險有顯性的，也有隱性的；風(fēng)險有公開的，也有隱蔽的。許多風(fēng)險具有傳導(dǎo)性和滲透性，一經(jīng)形成，就會向四周滲透，不斷擴大其腐蝕力和破壞力。食品藥品安全問題，表面看是管理問題、科學(xué)問題，但經(jīng)過滲透，就可能成為法律問題、社會問題，再經(jīng)過發(fā)酵，就可能成為民生問題、政治問題。所以，必須堅持問題導(dǎo)向，樹立底線思維，增強憂患意識，筑牢“隔離墻”，織密“安全網(wǎng)”，嚴防各類風(fēng)險以各種形式進行滲透和蔓延，全力保障食品藥品安全。

       積極創(chuàng)新食品藥品風(fēng)險治理

       在食品藥品安全領(lǐng)域，風(fēng)險治理理念的提出對食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義，其標志著食品藥品安全治理從經(jīng)驗治理到科學(xué)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。新世紀以來，隨著治理實踐的深入推進，風(fēng)險治理理念向廣度、深度不斷拓展，形成了全程治理、社會治理、效能治理、責(zé)任治理、專業(yè)治理、精細治理、分類治理、陽光治理、全球治理、依法治理等重要理念。這些理念的形成和發(fā)展反映出不同國家和地區(qū)對風(fēng)險的認知和駕馭水平。近年來，在食品藥品治理理念創(chuàng)新上，國際社會取得了許多創(chuàng)新性成果，值得高度關(guān)注和認真研究。應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際經(jīng)驗，在以下幾個方面持續(xù)發(fā)力，加快推進：

       一是倡導(dǎo)簡約治理。新世紀以來，國際社會高度重視食品藥品安全，改革監(jiān)管體制，完善治理體系，創(chuàng)新治理方式，實施治理戰(zhàn)略，取得了重大進步。然而，也出現(xiàn)了一個不容忽視的問題，即繁瑣治理。為規(guī)避過于沉重的責(zé)任風(fēng)險，一些制度設(shè)計過于關(guān)注程序、形式，導(dǎo)致形式主義泛濫，監(jiān)管效率低下。有些監(jiān)管事權(quán)劃分割裂、籠統(tǒng)或者細瑣，管理、監(jiān)督與指導(dǎo)，決策、執(zhí)行與監(jiān)督，審批、檢查和處罰，上市前與上市后，行政監(jiān)管與技術(shù)支撐，存在模糊、交叉、脫節(jié)的現(xiàn)象，導(dǎo)致協(xié)作機制和機構(gòu)過多過濫，監(jiān)管執(zhí)法人員手忙腳亂，疲于應(yīng)付，事倍功半。有的地方缺乏對監(jiān)管規(guī)律的深入研究，忽視監(jiān)管工作的專業(yè)化體系化特點，將食品藥品審批、檢查、處罰職能人為割裂，導(dǎo)致監(jiān)管碎片化，損害了監(jiān)管的統(tǒng)一性、連貫性和完整性。有些監(jiān)管事權(quán)沒有明確最終決斷層級，事事上報，層層審議，人人把關(guān)，動輒采取專家論證、集體討論、會議決斷，以“民主決策”之形，逃“盡責(zé)決斷”之實。有些監(jiān)管措施實施效果不盡如人意，如檢驗檢測結(jié)果發(fā)布遲緩，發(fā)布時產(chǎn)品與風(fēng)險早已消失得無影無蹤。有些監(jiān)管措施缺乏有效銜接，部門、地區(qū)之間信息缺乏有效共享。變更注冊、延續(xù)注冊與日常監(jiān)管嚴重脫節(jié)（許可期限與延續(xù)注冊有無保留必要值得研究）。

       也許有人主張，目前的一些監(jiān)管措施雖然沒有達到科學(xué)化、現(xiàn)代化的高水準要求，但畢竟也是在努力防控風(fēng)險。事實上，從宏觀和長遠看，有些繁瑣、僵化的措施已嚴重制約了監(jiān)管的生命力和創(chuàng)造力。適應(yīng)全球化、信息化和現(xiàn)代化發(fā)展，在食品藥品領(lǐng)域，有必要推行簡約治理，面對紛繁復(fù)雜和千變?nèi)f化的事物，力求把握事物本質(zhì)規(guī)律，突出治理核心目標，追求大道至簡、簡約為美的境界。簡約治理不是簡單治理，而是刪繁就簡、去粗取精、去蕪存菁的治理，是通過“藝術(shù)”的監(jiān)管，限度地將重大風(fēng)險轉(zhuǎn)化為可預(yù)知、可防范、可控制、可善后的治理模式，這是一種更高層次、更高境界、更高水準的治理。沒有對監(jiān)管規(guī)律的深刻認知，沒有對監(jiān)管責(zé)任的高度認同，沒有對監(jiān)管風(fēng)險的了如指掌，就沒有膽識和魄力實施簡約治理。當(dāng)前，實施簡約治理，需要充分利用現(xiàn)代技術(shù)手段和現(xiàn)代管理藝術(shù)，建立一套程序至簡、效率至高，投入至簡、產(chǎn)出至高的治理制度和機制，抓住主要矛盾，突出核心要素，優(yōu)化治理流程，全面提高監(jiān)管效能。

       二是堅持包容審慎治理。保護和促進公眾健康是食品藥品監(jiān)管者的崇高使命。履行好這一使命，必須堅持底線保安全，助推高線提質(zhì)量，以滿足新時代公眾對食品藥品安全的新期待。沒有強大的食品藥品產(chǎn)業(yè)，就沒有可靠的食品藥品安全。近10年來，隨著“互聯(lián)網(wǎng)＋”戰(zhàn)略的不斷推進，新技術(shù)、新材料、新工藝、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)，已成為新時期經(jīng)濟增長的新源泉、新動力和新引擎。對這些新生事物的態(tài)度，考驗著監(jiān)管部門的智慧與膽識。安全與發(fā)展，安全與創(chuàng)新，兩者既有統(tǒng)一的一面，也有矛盾的一面。在新生事物成長與現(xiàn)行規(guī)則不盡相同時，基于治理根本目標的考量，對新生事物的成長應(yīng)當(dāng)給予包容審慎監(jiān)管。包容審慎監(jiān)管，從表面看，就是對新生事物的出現(xiàn)，要先看一看、先放一放、讓其多跑一跑，而不急于否定。從長遠看，要相信社會，相信市場，相信群眾，相信事中事后監(jiān)管。面對新生事物，包容審慎治理，不是囿于形式邏輯的機械治理，而是基于科學(xué)精神的靈活治理。

       新世紀以來，面對公眾對健康需要的不斷提升，許多國家高揚“保護和促進公眾健康”的旗幟。從“保護公眾健康”，到“保護和促進公眾健康”，這絕不是監(jiān)管使命的簡單調(diào)整，而是監(jiān)管使命的深刻變革。基于“促進公眾健康”的使命要求，在保障公眾健康權(quán)益的前提和基礎(chǔ)下，對待新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式，應(yīng)當(dāng)采取包容審慎的態(tài)度，努力為新生事物的發(fā)展創(chuàng)造良好的空間。不久前，國家藥品監(jiān)管局啟動“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”，立足我國藥品監(jiān)管工作實際，圍繞藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，行動計劃擬通過監(jiān)管工具、標準、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3-5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術(shù)、技術(shù)標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快推進藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。首批啟動的行動計劃項目包括細胞和基因治療產(chǎn)品、納米類藥物、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、真實世界數(shù)據(jù)運用、化妝品安全性評價方法等。對這些新生事物，應(yīng)當(dāng)堅持包容審慎監(jiān)管。

       三是強化遞進治理。在“風(fēng)險社會”里，安全與風(fēng)險、信任與懷疑，永遠處于一種緊張狀態(tài)，難以達成長期的平衡，兩者需要通過持續(xù)不斷的反思進行調(diào)適?！讹L(fēng)險管理——原則與實施指南》指出：風(fēng)險管理是適應(yīng)環(huán)境變化的動態(tài)過程，其各步驟之間形成一個信息反饋的閉環(huán)。隨著內(nèi)部和外部事件的發(fā)生、組織環(huán)境和知識的改變，以及監(jiān)督和檢查的執(zhí)行，有些風(fēng)險可能會發(fā)生變化，一些新的風(fēng)險可能會出現(xiàn)，另一些風(fēng)險則可能消失，組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)不斷地對各種變化保持敏感并作出恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)，通過績效測量、檢查和調(diào)整手段，使風(fēng)險管理得到持續(xù)改進。2015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點。上市許可持有人制度的優(yōu)勢之一就是持有人依法對藥品全生命周期限度地承擔(dān)管理責(zé)任，這是藥品安全法律責(zé)任制度的重大創(chuàng)新。食品藥品安全風(fēng)險遞進治理的實質(zhì)和要害，是在食品藥品安全風(fēng)險沒有達到可以接受或者可以承受的情況下，必須進行連續(xù)不斷的治理。風(fēng)險到哪里，治理到哪里；風(fēng)險持續(xù)時，治理進行中；風(fēng)險遞進時，治理強化中。

       堅持食品藥品風(fēng)險遞進治理，除了需要關(guān)注治理的空間維度外，還需要關(guān)注治理的時間維度。食品藥品企業(yè)必須高度重視質(zhì)量體系建設(shè)，始終保持人員、知識、能力以及理念、價值、文化的持續(xù)進步。系統(tǒng)性的風(fēng)險需要用系統(tǒng)化的方式加以解決，建立質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)化解決系統(tǒng)性風(fēng)險的有效路徑。質(zhì)量管理體系的核心是通過建立監(jiān)控系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，及時采取預(yù)防和糾正措施，及時修正出現(xiàn)的偏差和錯誤，及時堵住系統(tǒng)性的漏洞。從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，都應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行良好的質(zhì)量管理體系，以保持企業(yè)管理能力的持續(xù)成長。建立并執(zhí)行良好的質(zhì)量管理體系，是所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的共同責(zé)任和自覺行動，是每一位從業(yè)者，尤其是企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員，對公眾健康和生命的敬畏和承諾。

       四是深化智慧治理。食品藥品安全問題是社會問題的集中反映與折射，破解食品藥品安全難題需要高超的治理藝術(shù)。面對錯綜復(fù)雜的食品藥品安全問題，既要有高度的政治敏銳性，也要有強烈的實踐自覺性。近年來，面對食品藥品安全問題的嚴重性、廣泛性、隱蔽性、可變性、交叉性、復(fù)雜性、高發(fā)性、跨界性、關(guān)聯(lián)性、疊加性、放大性，國際社會不斷探索食品藥品智慧治理，堅守硬實力，拓展軟實力，運籌妙實力，著力提升食品藥品安全治理的影響力、凝聚力和感召力。

       食品藥品智慧治理要求在堅守初心和使命的前提下，運用靈活、巧妙、機智的方式方法，以前瞻性、創(chuàng)新性和突破性，有效破解食品藥品安全復(fù)雜難題。沒有本質(zhì)認知，沒有規(guī)律把握，沒有全局謀劃，沒有前瞻思考，就難以實現(xiàn)智慧治理。實現(xiàn)智慧治理，必須堅持以人民為中心的發(fā)展思想，更加積極、更加主動、更加盡責(zé)地回應(yīng)社會和公眾關(guān)切，以有效的治理措施和出色的治理成果，提升公眾對食品藥品消費的信心和信賴。

       深化食品藥品智慧治理，需要不斷推進治理方式創(chuàng)新。當(dāng)今社會，風(fēng)險表現(xiàn)多樣、風(fēng)險來源復(fù)雜、風(fēng)險演變迅速，欲對食品藥品風(fēng)險加以有效預(yù)控，就必須不斷強化食品藥品社會共治。共識、共建、共治、共享，是社會共治的基本要義。通過風(fēng)險交流，強化感知認同，形成治理共識，是當(dāng)前全面推進社會共治的重要任務(wù)。誠如ICH Q9所指出，在不同的風(fēng)險涉眾中達成風(fēng)險管理的共識往往非常困難，因為每個涉眾對風(fēng)險發(fā)生的概率和嚴重程度的判斷往往各不相同，對風(fēng)險帶來的潛在傷害感受也可能往往各不相同。強化藥品智慧管理，必須始終以保護患者作為治理的出發(fā)點和落腳點。加強風(fēng)險交流，強化感知認同，形成治理共識，需要綜合運用各種數(shù)據(jù)信息，包括監(jiān)測評價、監(jiān)管檢查、投訴舉報、輿情監(jiān)測等數(shù)據(jù)，來擴大認同和共識的科學(xué)基礎(chǔ)；需要改變風(fēng)險損害單一維度的固有思維模式，從患者、公眾、社會、行業(yè)、媒體、國際影響等多維度進行風(fēng)險分析研判，來增進認同與共識的社會基礎(chǔ)。

       強化食品藥品智慧治理，需要不斷推進治理文化創(chuàng)新。從全球的范圍來看，食品藥品安全監(jiān)管文化的核心包括監(jiān)管使命、監(jiān)管愿景、核心價值、基本原則、莊嚴承諾、治理戰(zhàn)略等一系列重要內(nèi)容。食品藥品安全治理文化創(chuàng)新，屬于食品藥品安全治理創(chuàng)新體系中最為艱難、創(chuàng)造、最富智慧的創(chuàng)新。經(jīng)過多年的理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新實踐積累，食品藥品安全監(jiān)管已進入文化創(chuàng)新的發(fā)展階段。“不忘初心、牢記使命”，通過改革創(chuàng)新與實踐探索，形成普遍認同、彼此守望、勠力弘揚的健康產(chǎn)品監(jiān)管文化，是一個需要給予特別關(guān)注特別投入的重大課題。