資訊 > 編輯推薦 > 嬰配與藥企入局特醫(yī)之路
GB29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》和GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》出爐后,業(yè)內(nèi)普遍看好,紛紛布局。特殊學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱特醫(yī))也被認(rèn)為是大健康領(lǐng)域重要的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。這幾年來,各產(chǎn)業(yè)態(tài)勢(shì)發(fā)生了很大的變化,但這些變化更促使這些企業(yè)把特醫(yī)放在了一個(gè)更高的位置。
國家法令與行業(yè)動(dòng)態(tài)回顧
2010年頒布特醫(yī)的兩部法規(guī)GB25596和GB29922。分別針對(duì)嬰兒和成人兩類人群的產(chǎn)品。
法規(guī)頒布后,有實(shí)力的嬰配企業(yè)進(jìn)行了產(chǎn)品的儲(chǔ)備,基本上在1-2年內(nèi)完成了GB25596中部分產(chǎn)品的中試和試生產(chǎn),部分委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。
一些藥企、功能性食品公司、創(chuàng)業(yè)公司開始著手特醫(yī)產(chǎn)品的研發(fā)。這段時(shí)間的特醫(yī)產(chǎn)品備案制度不明朗,故很多企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的是現(xiàn)行某一類食品的標(biāo)準(zhǔn),尤其以固體飲料居多。
同時(shí),這段時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)的特醫(yī)產(chǎn)品的標(biāo)簽混亂。藥食同源的全營養(yǎng)配方食品出現(xiàn)在市場(chǎng)上,固體益生菌產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院,部分標(biāo)明為特醫(yī)產(chǎn)品。
2015年底嬰配企業(yè)實(shí)行注冊(cè)制。
所謂注冊(cè)制即產(chǎn)品由原先地方衛(wèi)生監(jiān)督所備案改為統(tǒng)一向國家中保委注冊(cè),經(jīng)過材料審核及現(xiàn)場(chǎng)審核通過后方可生產(chǎn)。國家試圖通過配方注冊(cè),淘汰大部分不適宜繼續(xù)從事嬰配產(chǎn)業(yè)的企業(yè),從而從源頭上控制嬰配的產(chǎn)品質(zhì)量。嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)業(yè)布局也從這一個(gè)階段開始產(chǎn)生了變化。
這時(shí)期同樣明確了特醫(yī)產(chǎn)品也實(shí)行注冊(cè)制,但具體實(shí)施的時(shí)間落后于嬰配。這一時(shí)期,一些大型的藥企開始試水特醫(yī)領(lǐng)域,國際巨頭如雀巢、雅培。原來實(shí)行藥品備案的腸內(nèi)營養(yǎng)巨頭也面臨著注冊(cè)審核的問題。
2016-2017嬰配企業(yè)集中注冊(cè)
2018年特醫(yī)產(chǎn)品呈現(xiàn)申報(bào)小高潮
2018年已經(jīng)有很相當(dāng)部分的企業(yè)把注冊(cè)材料交到了受理中心。產(chǎn)品包括組件類、全營養(yǎng)類產(chǎn)品。特定全營養(yǎng)涉及臨床評(píng)價(jià),法規(guī)未明確,故未有此類產(chǎn)品申報(bào)。國家開啟了特醫(yī)產(chǎn)品的審核。這期間絕大多數(shù)企業(yè)的審核材料被退回,只有少數(shù)明確了下一步的現(xiàn)場(chǎng)審核。
2019年產(chǎn)品逐步獲批,部分為嬰兒特醫(yī)產(chǎn)品成人特醫(yī)隨后開始獲批
截至今年7月,總局官網(wǎng)更新的獲批特醫(yī)產(chǎn)品為27款,全營養(yǎng)配方食品的數(shù)量有3款,組件類產(chǎn)品2款。
嬰配與藥企涉足特醫(yī)形勢(shì)分析
從產(chǎn)品獲批的情況看,嬰配企業(yè)申報(bào)成功的特醫(yī)產(chǎn)品占據(jù)著的數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)。成人全營養(yǎng)僅國外廠家獲批,組件類產(chǎn)品為國內(nèi)知名的醫(yī)藥企業(yè)。
嬰配企業(yè)特醫(yī)產(chǎn)品的獲批成功主要有幾個(gè)原因:
1、特醫(yī)的材料審核與現(xiàn)場(chǎng)審核與嬰配的奶粉審核思路是一致的;
2、嬰配企業(yè)具備了全項(xiàng)自檢能力,不需要額外建立和培養(yǎng);
3、嬰配企業(yè)特醫(yī)的生產(chǎn)線、廠房布置、各項(xiàng)配套均成熟;
但是,嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品開發(fā)還是基于大眾消費(fèi)市場(chǎng),在醫(yī)院渠道上非常弱,故嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品強(qiáng)在注冊(cè),弱在后期銷售。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看,嬰配企業(yè)目前在僅僅在0-12月齡的特醫(yī)產(chǎn)品中有所拓展,難以涉足10歲以上族群。
藥企的問題與嬰配企業(yè)相反,特別是對(duì)之前未涉及營養(yǎng)領(lǐng)域的藥企,注冊(cè)難度很大(腸內(nèi)營養(yǎng)專業(yè)的公司除外)。但是特醫(yī)產(chǎn)品被認(rèn)為是藥企戰(zhàn)略性的增長(zhǎng)點(diǎn),2018年以后,越來越多的大型藥企開始著手準(zhǔn)備特醫(yī)的產(chǎn)品。特醫(yī)目前的陣營下,很多前期試水的企業(yè)已轉(zhuǎn)為戰(zhàn)略保守,特別是創(chuàng)業(yè)公司,面臨資金的壓力和對(duì)未來不確定性的焦慮。
嬰配與藥企入局醫(yī)之建議
嬰配企業(yè)與藥企入局特醫(yī)是兩個(gè)不同的方向,但雙方仍然有互相可借鑒的地方。
嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品需要建立一條與臨床反饋的通道,不斷深入了解產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與臨床表現(xiàn)的關(guān)系。此外,嬰配企業(yè)需要通過與醫(yī)院建立專項(xiàng)課題的研究,逐漸打開銷售渠道。
藥企介入特醫(yī)領(lǐng)域則分為幾種情況;一種是已有產(chǎn)品,只是面臨注冊(cè)的轉(zhuǎn)換;一種則是從零開始,招募團(tuán)隊(duì)進(jìn)行特醫(yī)的項(xiàng)目。對(duì)于后者來說,前期難度非常大,所以有幾點(diǎn)是值得去考慮的:
1、首先企業(yè)要把特醫(yī)產(chǎn)品作為長(zhǎng)期的產(chǎn)品項(xiàng)目;
2、特醫(yī)的項(xiàng)目管理可參考嬰配,但不可參考藥品;
3、團(tuán)隊(duì)的組成需包含生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量三個(gè)方面的人才;
4、相對(duì)充足的預(yù)算;
5、廠房設(shè)計(jì)與工藝設(shè)備需要規(guī)劃長(zhǎng)遠(yuǎn);
作者簡(jiǎn)介:AliceL,營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)碩士,食品從業(yè)十余年,曾供職于國內(nèi)知名嬰幼兒配方乳粉企業(yè),現(xiàn)今從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方乳粉的研發(fā)工作。
沙棘果粉固體飲料是一種以沙棘果為原料加工而成的功能性飲品粉末。沙棘果粉固體飲料富含天然維生素C、類黃酮及多種微量元素,能夠?yàn)槿梭w提供全面的營養(yǎng)支持,是現(xiàn)代健康飲食中受歡迎的產(chǎn)品。
代餐奶昔是一種以蛋白質(zhì)、膳食纖維、維生素及礦物質(zhì)為主要成分的復(fù)合營養(yǎng)飲品。代餐奶昔能夠提供日常所需的均衡營養(yǎng),同時(shí)滿足快速膳食替代需求,是現(xiàn)代健康管理和減重人群常選的營養(yǎng)方案。
益生菌酵素粉是一種融合了益生菌與多種酶制劑的復(fù)合營養(yǎng)粉。益生菌酵素粉能夠?yàn)槟c道提供活性益生菌,同時(shí)通過酶的作用改善食物消化吸收,是現(xiàn)代功能性食品和膳食補(bǔ)充劑的重要原料。
小分子復(fù)合肽是由多種優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)通過酶解技術(shù)制成的低分子量活性肽產(chǎn)品。小分子復(fù)合肽具有分子量小、易吸收的特點(diǎn),可為人體提供高效的氨基酸補(bǔ)充,成為現(xiàn)代功能性食品和膳食補(bǔ)充劑的重要原料。
復(fù)合纖果粉是由多種水果和膳食纖維通過現(xiàn)代工藝制成的高營養(yǎng)保健食品原料。復(fù)合纖果粉富含膳食纖維、維生素、多酚及礦物質(zhì),能夠?yàn)槿梭w提供全面營養(yǎng)支持,是功能性飲品和健康食品的重要組成部分。
有機(jī)香菇粉是以優(yōu)質(zhì)香菇為原料,采用有機(jī)栽培和低溫干燥技術(shù)制成的高營養(yǎng)保健食品原料。有機(jī)香菇粉富含多糖、蛋白質(zhì)、氨基酸及豐富的微量元素,能夠?yàn)槿梭w提供全面的營養(yǎng)支持,是現(xiàn)代功能性食品的重要成分。
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