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  • 資訊 > 編輯推薦 > 嬰配與藥企入局特醫(yī)之路

    2019-09-12 來源:食品加工在線 作者:Alice L
    GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》和GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》出爐后,業(yè)內(nèi)普遍看好,紛紛布局。特殊學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī))也被認為是大健康領域重要的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。這幾年來,各產(chǎn)業(yè)態(tài)勢發(fā)生了很大的變化,但這些變化更促使這些企業(yè)把特醫(yī)放在了一個更高的位置。

      GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》和GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》出爐后,業(yè)內(nèi)普遍看好,紛紛布局。特殊學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī))也被認為是大健康領域重要的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。這幾年來,各產(chǎn)業(yè)態(tài)勢發(fā)生了很大的變化,但這些變化更促使這些企業(yè)把特醫(yī)放在了一個更高的位置。

      國家法令與行業(yè)動態(tài)回顧

      2010年頒布特醫(yī)的兩部法規(guī)GB25596和GB29922。分別針對嬰兒和成人兩類人群的產(chǎn)品。

      法規(guī)頒布后,有實力的嬰配企業(yè)進行了產(chǎn)品的儲備,基本上在1-2年內(nèi)完成了GB25596中部分產(chǎn)品的中試和試生產(chǎn),部分委托機構進行了臨床試驗。

      一些藥企、功能性食品公司、創(chuàng)業(yè)公司開始著手特醫(yī)產(chǎn)品的研發(fā)。這段時間的特醫(yī)產(chǎn)品備案制度不明朗,故很多企業(yè)的產(chǎn)品標準執(zhí)行的是現(xiàn)行某一類食品的標準,尤其以固體飲料居多。

      同時,這段時間內(nèi)生產(chǎn)的特醫(yī)產(chǎn)品的標簽混亂。藥食同源的全營養(yǎng)配方食品出現(xiàn)在市場上,固體益生菌產(chǎn)品進入醫(yī)院,部分標明為特醫(yī)產(chǎn)品。

      2015年底嬰配企業(yè)實行注冊制。

      所謂注冊制即產(chǎn)品由原先地方衛(wèi)生監(jiān)督所備案改為統(tǒng)一向國家中保委注冊,經(jīng)過材料審核及現(xiàn)場審核通過后方可生產(chǎn)。國家試圖通過配方注冊,淘汰大部分不適宜繼續(xù)從事嬰配產(chǎn)業(yè)的企業(yè),從而從源頭上控制嬰配的產(chǎn)品質(zhì)量。嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)業(yè)布局也從這一個階段開始產(chǎn)生了變化。

      這時期同樣明確了特醫(yī)產(chǎn)品也實行注冊制,但具體實施的時間落后于嬰配。這一時期,一些大型的藥企開始試水特醫(yī)領域,國際巨頭如雀巢、雅培。原來實行藥品備案的腸內(nèi)營養(yǎng)巨頭也面臨著注冊審核的問題。

      2016-2017嬰配企業(yè)集中注冊

      2018年特醫(yī)產(chǎn)品呈現(xiàn)申報小高潮

      2018年已經(jīng)有很相當部分的企業(yè)把注冊材料交到了受理中心。產(chǎn)品包括組件類、全營養(yǎng)類產(chǎn)品。特定全營養(yǎng)涉及臨床評價,法規(guī)未明確,故未有此類產(chǎn)品申報。國家開啟了特醫(yī)產(chǎn)品的審核。這期間絕大多數(shù)企業(yè)的審核材料被退回,只有少數(shù)明確了下一步的現(xiàn)場審核。

      2019年產(chǎn)品逐步獲批,部分為嬰兒特醫(yī)產(chǎn)品成人特醫(yī)隨后開始獲批

      截至今年7月,總局官網(wǎng)更新的獲批特醫(yī)產(chǎn)品為27款,全營養(yǎng)配方食品的數(shù)量有3款,組件類產(chǎn)品2款。

      嬰配與藥企涉足特醫(yī)形勢分析

      從產(chǎn)品獲批的情況看,嬰配企業(yè)申報成功的特醫(yī)產(chǎn)品占據(jù)著的數(shù)量優(yōu)勢。成人全營養(yǎng)僅國外廠家獲批,組件類產(chǎn)品為國內(nèi)知名的醫(yī)藥企業(yè)。

      嬰配企業(yè)特醫(yī)產(chǎn)品的獲批成功主要有幾個原因:

      1、特醫(yī)的材料審核與現(xiàn)場審核與嬰配的奶粉審核思路是一致的;

      2、嬰配企業(yè)具備了全項自檢能力,不需要額外建立和培養(yǎng);

      3、嬰配企業(yè)特醫(yī)的生產(chǎn)線、廠房布置、各項配套均成熟;

      但是,嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品開發(fā)還是基于大眾消費市場,在醫(yī)院渠道上非常弱,故嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品強在注冊,弱在后期銷售。從產(chǎn)品結構來看,嬰配企業(yè)目前在僅僅在0-12月齡的特醫(yī)產(chǎn)品中有所拓展,難以涉足10歲以上族群。

      藥企的問題與嬰配企業(yè)相反,特別是對之前未涉及營養(yǎng)領域的藥企,注冊難度很大(腸內(nèi)營養(yǎng)專業(yè)的公司除外)。但是特醫(yī)產(chǎn)品被認為是藥企戰(zhàn)略性的增長點,2018年以后,越來越多的大型藥企開始著手準備特醫(yī)的產(chǎn)品。特醫(yī)目前的陣營下,很多前期試水的企業(yè)已轉(zhuǎn)為戰(zhàn)略保守,特別是創(chuàng)業(yè)公司,面臨資金的壓力和對未來不確定性的焦慮。

      嬰配與藥企入局醫(yī)之建議

      嬰配企業(yè)與藥企入局特醫(yī)是兩個不同的方向,但雙方仍然有互相可借鑒的地方。

      嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品需要建立一條與臨床反饋的通道,不斷深入了解產(chǎn)品的設計與臨床表現(xiàn)的關系。此外,嬰配企業(yè)需要通過與醫(yī)院建立專項課題的研究,逐漸打開銷售渠道。

      藥企介入特醫(yī)領域則分為幾種情況;一種是已有產(chǎn)品,只是面臨注冊的轉(zhuǎn)換;一種則是從零開始,招募團隊進行特醫(yī)的項目。對于后者來說,前期難度非常大,所以有幾點是值得去考慮的:

      1、首先企業(yè)要把特醫(yī)產(chǎn)品作為長期的產(chǎn)品項目;

      2、特醫(yī)的項目管理可參考嬰配,但不可參考藥品;

      3、團隊的組成需包含生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量三個方面的人才;

      4、相對充足的預算;

      5、廠房設計與工藝設備需要規(guī)劃長遠;

      作者簡介:AliceL,營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學碩士,食品從業(yè)十余年,曾供職于國內(nèi)知名嬰幼兒配方乳粉企業(yè),現(xiàn)今從事特殊醫(yī)學用途配方乳粉的研發(fā)工作。

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