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  • 資訊 > 營養(yǎng)保健品 > 中藥配方顆粒的代加工標(biāo)準(zhǔn)

    2020-07-20 來源:SJGLE食品加工在線 sjgle.com
    中藥配方顆粒的代加工應(yīng)當(dāng)固定中藥材產(chǎn)地,落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲(chǔ)物流企業(yè)等。

           中藥配方顆粒的代加工應(yīng)當(dāng)固定中藥材產(chǎn)地,落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲(chǔ)物流企業(yè)等。提倡使用道地藥材,應(yīng)根據(jù)中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量,確定中藥配方顆粒的產(chǎn)量。

    配方顆粒

           中藥配方顆粒的代加工有以下大準(zhǔn)入條件:在中國境內(nèi)依法設(shè)立,能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任(包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力);已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍,具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)要求;設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、管理專門機(jī)構(gòu)及專職人員,制定質(zhì)量管理規(guī)章制度,具備完善的藥品質(zhì)量保證體系,具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力;設(shè)立藥品監(jiān)測與評價(jià)專門機(jī)構(gòu)及專職人員,建立藥品監(jiān)測與評價(jià)體系,具備對藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力,依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)效益評估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù),負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),對藥品監(jiān)測與評價(jià)進(jìn)行管理。

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