酶制劑是指由動(dòng)物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由傳統(tǒng)或通過基因修飾的微生物發(fā)酵提取制得的具有特殊催化功能的生物制品。我國食品工業(yè)用酶制劑按食品添加劑加工助劑進(jìn)行管理。我國酶制劑已形成獨(dú)立的工業(yè)體系，品種齊全，應(yīng)用領(lǐng)域日益廣泛，包括釀造、味精、淀粉糖及保健食品等多個(gè)領(lǐng)域。

自制酶制劑屬于食品生產(chǎn)工藝流程的一部分，是否需要單獨(dú)取得生產(chǎn)許可證？

　　原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于制糖企業(yè)自產(chǎn)氧化鈣生產(chǎn)許可有關(guān)問題的復(fù)函》中提到：《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，國家對食品添加劑的生產(chǎn)實(shí)行許可制度?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 氧化鈣》（GB 30614-2014）規(guī)定了食品添加劑氧化鈣的技術(shù)要求。鑒此，企業(yè)（包括自產(chǎn)自用的企業(yè)）應(yīng)依法取得食品添加劑氧化鈣生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)。因此，企業(yè)需要取得食品添加劑生產(chǎn)許可（品種明細(xì)應(yīng)包括酶制劑）后才可自制酶制劑。

酶制劑是否允許分裝，有何注意事項(xiàng)？

　　食品酶制劑屬于食品添加劑，其分裝應(yīng)根據(jù)食品添加劑的分裝要求進(jìn)行。原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《關(guān)于食品添加劑分裝有關(guān)問題的復(fù)函》提到：企業(yè)（包括分裝企業(yè)）生產(chǎn)食品添加劑，應(yīng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可證后方能生產(chǎn)、銷售和使用。但目前各地對食品添加劑分裝的監(jiān)管不同，因此,酶制劑能否分裝需咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。

　　如經(jīng)咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門確認(rèn),酶制劑可進(jìn)行分裝，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：取得食品添加劑生產(chǎn)許可證（分裝）；標(biāo)注分裝者的名稱及地址，并注明分裝字樣（建議在產(chǎn)品名稱后標(biāo)注）；生產(chǎn)日期按分裝日期標(biāo)注；保質(zhì)日期按被分裝酶制劑的原保質(zhì)日期標(biāo)注。

食品工業(yè)用酶制劑產(chǎn)品中是否能添加輔料，對輔料有何要求？

　　《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 食品工業(yè)用酶制劑》（GB 1886.174-2016）中提到：商品化的酶制劑產(chǎn)品允許加入易于產(chǎn)品貯存、使用的配料成分。該標(biāo)準(zhǔn)要求：用于生產(chǎn)酶制劑的原料必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范或相關(guān)要求，在正常使用條件下不應(yīng)對最終食品產(chǎn)生有害健康的殘留污染。因此，酶制劑產(chǎn)品中可以添加輔料，但應(yīng)保證輔料不得在最終食品中產(chǎn)生有害健康的殘留污染。而在2021年發(fā)布的該標(biāo)準(zhǔn)的最新征求意見稿中進(jìn)一步提出：商品化的酶制劑產(chǎn)品可含有一個(gè)或多個(gè)活性酶組分，為產(chǎn)品活性保存、流通貯存、標(biāo)準(zhǔn)化使用，允許加入食品原料和/或次級(jí)添加劑等輔料成分。并列出了允許使用的次級(jí)添加劑的名稱和功能。因此，商品化的酶制劑產(chǎn)品中可以添加食品原料、次級(jí)添加劑等輔料成分。

復(fù)配酶制劑中的輔料有何規(guī)定？配料如何標(biāo)識(shí)？

　　《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687-2011）中規(guī)定：輔料是為復(fù)配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的食品原料。因此，復(fù)配酶制劑中的輔料應(yīng)為食品原料，其質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　關(guān)于復(fù)配酶制劑中的配料的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑標(biāo)識(shí)通則》（GB 29924-2013）規(guī)定：按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2014），食品添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和國家主管部門批準(zhǔn)使用的食品添加劑中規(guī)定的名稱列出各單一品種食品添加劑名稱。配料表應(yīng)該根據(jù)每種食品添加劑含量遞減順序排列。如果單一品種或復(fù)配食品添加劑中含有輔料，輔料應(yīng)列在各單一品種食品添加劑之后，并按輔料含量遞減順序排列。因此，復(fù)配酶制劑的配料表應(yīng)根據(jù)每種酶制劑的含量遞減排列，輔料應(yīng)列在酶制劑品種之后，并遞減排列。

酶制劑和加工助劑在使用上有何區(qū)別？

　　我國食品工業(yè)用酶制劑按食品添加劑加工助劑進(jìn)行管理。《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2014）附錄C規(guī)定了食品工業(yè)用加工助劑使用規(guī)定。其表C.1規(guī)定了可在各類食品加工過程中使用，殘留量不需限定的加工助劑名單（不含酶制劑）；表C.2規(guī)定了需要規(guī)定功能和使用范圍的加工助劑名單（不含酶制劑）；表C.3規(guī)定了食品加工中允許使用的酶以及各種酶的來源和供體。因此，除產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不能使用食品添加劑的食品外，表C.3中的酶制劑和表C.1中的加工助劑可在各類食品中使用，而表C.2中的加工助劑需按規(guī)定的功能和使用范圍使用。

酶制劑是否能與其他食品添加劑復(fù)配生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑？

　　《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)常見問題解答》中提到：加工助劑可以與其他食品添加劑經(jīng)物理方法混合生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑，但加工助劑的使用應(yīng)符合其使用原則，生產(chǎn)的復(fù)配食品添加劑應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687-2011）的規(guī)定。而該通則適用于除食品用香精和膠基糖果基礎(chǔ)劑以外的所有復(fù)配食品添加劑。因此，酶制劑可與除食品用香精和膠基糖果基礎(chǔ)劑以外的食品添加劑復(fù)配生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑。

復(fù)配酶制劑的命名有何要求？

　　《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑標(biāo)識(shí)通則》（GB 29924-2013）規(guī)定：復(fù)配食品添加劑的名稱應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687-2011）中第3章命名原則的規(guī)定，該原則規(guī)定：由單一功能且功能相同的食品添加劑品種復(fù)配而成的，應(yīng)按照其在終端食品中發(fā)揮的功能命名。即“復(fù)配”+“GB 2760-2014中食品添加劑功能類別名稱”，如：復(fù)配著色劑、復(fù)配防腐劑等。由功能相同的多種功能食品添加劑，或者不同功能的食品添加劑復(fù)配而成的，可以其在終端食品中發(fā)揮的全部功能或者主要功能命名，即“復(fù)配”+“GB 2760-2014 中食品添加劑功能類別名稱”。因此，如果是使用GB 2760-2014中的酶制劑復(fù)配而成，如使用果膠酶和蛋白酶復(fù)配而成，則應(yīng)命名為“食品添加劑 復(fù)配酶制劑”，如使用酶制劑和其他功能的食品添加劑復(fù)配而成，則應(yīng)根據(jù)其在終端食品中發(fā)揮的主要功能命名。

酶制劑在食品中是否需要標(biāo)示？

　　《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》問答中關(guān)于酶制劑的標(biāo)示：酶制劑如果在終產(chǎn)品中已經(jīng)失去酶活力的，不需要標(biāo)示；如果在終產(chǎn)品中仍然保持酶活力的，應(yīng)按照食品配料表標(biāo)示的有關(guān)規(guī)定，按制造或加工食品時(shí)酶制劑的加入量，排列在配料表的相應(yīng)位置。

誘變育種或轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)的酶制劑是否需要申報(bào)食品添加劑新品種？

　　《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2014）附錄C的表C.3規(guī)定了食品加工中允許使用的酶。各種酶的來源和供體應(yīng)符合表中的規(guī)定。因此，如果酶制劑的來源和供體不符合規(guī)定，需要申報(bào)食品添加劑新品種,并且轉(zhuǎn)基因微生物應(yīng)獲得農(nóng)業(yè)部的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。