上海市場(chǎng)監(jiān)管局近日制定并發(fā)布《上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品原料提取物管理指南》（下稱《指南》）。該《指南》用于規(guī)范上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物、采購(gòu)保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的安全管理，保證保健食品安全有效。有專家表示，該《指南》的發(fā)布，將對(duì)其他省市規(guī)范保健食品原料提取物管理起到示范作用。

       《指南》中所提到的保健食品原料提取物，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照注冊(cè)或者備案的保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求，進(jìn)行原料提取、純化等前處理工序后所得到的保健食品原料。

       2016年12月發(fā)布的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，將提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素等原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致，解決了保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)法采購(gòu)具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的問題，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。今年3月1日實(shí)施的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》也規(guī)定，保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。

       有關(guān)專家表示，上海此次發(fā)布的《指南》中有兩點(diǎn)值得業(yè)內(nèi)關(guān)注：一是《指南》要求注冊(cè)或者備案的保健食品生產(chǎn)工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)或者備案的保健食品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求，自行進(jìn)行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業(yè)采購(gòu)原料提取物用于生產(chǎn)保健食品。二是保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細(xì)項(xiàng)目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物，不得向僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》或中藥提取物生產(chǎn)備案，未取得保健食品原料提取物生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)。

       此外，去年12月，上海市還印發(fā)了《上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查和報(bào)告管理規(guī)定（試行）》。規(guī)定特殊食品生產(chǎn)企業(yè)提交的自查報(bào)告要求，報(bào)告期內(nèi)原輔料管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評(píng)價(jià)的情況，包括保健食品原料前處理情況、原輔料采購(gòu)驗(yàn)收貯存、供應(yīng)商變更及審核情況、產(chǎn)品信息追溯情況、對(duì)下游經(jīng)銷商的評(píng)價(jià)等。

       《指南》部分內(nèi)容

       管理原則

       （一）規(guī)范統(tǒng)一原則。保健食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的原料前處理能力。需向其他企業(yè)采購(gòu)保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)采購(gòu)依法取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細(xì)項(xiàng)目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物。

       （二）科學(xué)管理原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證保健食品原料提取物生產(chǎn)和使用管理符合質(zhì)量管理體系要求。

       （三）確保安全原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照注冊(cè)或備案的保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求組織生產(chǎn)和使用保健食品原料提取物，嚴(yán)格保健食品原料提取物采購(gòu)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

       關(guān)于本企業(yè)自產(chǎn)自用保健食品原料提取物的要求

       保健食品生產(chǎn)企業(yè)自產(chǎn)自用保健食品原料提取物的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

       （一）注冊(cè)或者備案的保健食品生產(chǎn)工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)或者備案的保健食品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求，自行進(jìn)行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業(yè)采購(gòu)原料提取物用于生產(chǎn)保健食品。

       （二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，不需另外取得原料提取物生產(chǎn)許可。

       （三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

       （四）建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查制度，企業(yè)食品安全狀況和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括保健食品原料提取物管理制度落實(shí)情況的檢查。發(fā)現(xiàn)可能存在食品安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，經(jīng)整改和驗(yàn)證合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，并按規(guī)定向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。

       （五）根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的與保健食品原料提取物生產(chǎn)和使用管理有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)或問題，及時(shí)制定整改方案，落實(shí)整改措施，消除風(fēng)險(xiǎn)或問題。

       關(guān)于采購(gòu)原料提取物用于本企業(yè)生產(chǎn)保健食品的要求

       保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)其他企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

       （一）注冊(cè)或者備案的保健食品產(chǎn)品配方中有原料提取物的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以向具有合法資質(zhì)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)保健食品原料提取物。產(chǎn)品配方中無(wú)原料提取物的，不得采購(gòu)原料提取物用于保健食品生產(chǎn)。

       （二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細(xì)項(xiàng)目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物。

       （三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)不得向以下企業(yè)采購(gòu)原料提取物作為生產(chǎn)保健食品原料：一是雖已取得《食品生產(chǎn)許可證》，但許可品種明細(xì)項(xiàng)目中未載明保健食品原料提取物名稱；二是僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》或中藥提取物生產(chǎn)備案，未取得保健食品原料提取物生產(chǎn)許可資質(zhì)；三是不具備保健食品原料提取物生產(chǎn)許可資質(zhì)的其他企業(yè)生產(chǎn)的提取物。

       （四）建立供應(yīng)商檢查評(píng)價(jià)制度，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，以確保購(gòu)進(jìn)的原料提取物符合本企業(yè)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。定期開展供應(yīng)商檢查評(píng)價(jià)的現(xiàn)場(chǎng)審核，并保存審核記錄。

       （五）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和信息追溯管理制度，如實(shí)記錄保健食品原料提取物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，按規(guī)定保存相關(guān)憑證。

       關(guān)于為其他保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物的要求

       保健食品生產(chǎn)企業(yè)為其他保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

       （一）按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)并取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細(xì)項(xiàng)目載明保健食品原料提取物名稱）。

       （二）嚴(yán)格按照注冊(cè)或備案的保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求組織生產(chǎn)保健食品原料提取物。