日常我們關注比較多的嬰幼兒配方奶粉，實際上就是我們最近新版標準要談的“嬰幼兒配方食品”。

       為什么嬰幼兒的“配方食品”就是“配方奶粉”呢？

       實際上這個名稱的由來要追溯到2010年版的國標，參考國際組織對嬰幼兒配方奶粉的定義和描述，我們國家也將此名稱從1997版的“嬰兒配方乳粉ⅠⅡ”修改為“嬰幼兒配方食品”。標準中所描述的“嬰幼兒配方食品”僅僅指適合嬰幼兒人群食用的配方奶粉和配方奶（液態(tài)），而并不包括較大嬰兒和幼兒可以補充食用的嬰幼兒輔食產(chǎn)品。嬰幼兒輔助食品也有其自己的國家標準規(guī)范，如GB 10769-2010和GB 10770-2010。

       下面截取了部分國標的首頁，領略一下“嬰幼兒配方食品”標準的歷史沿革。

       Part 1：官方釋義的修訂原則

       一是堅持《中華人民共和國食品安全法》立法宗旨，充分保證嬰幼兒配方食品安全，保障嬰幼兒營養(yǎng)和健康；

       二是全面貫徹落實“最嚴謹?shù)臉藴?rdquo;要求，充分考慮標準科學性、合理性和規(guī)范性；

       三是吸取國內(nèi)外嬰幼兒營養(yǎng)學最新研究成果，充分考慮我國嬰幼兒生長發(fā)育特點和營養(yǎng)素需要量；

       四是科學借鑒國際組織和主要發(fā)達國家標準管理經(jīng)驗，綜合考慮我國國情、生產(chǎn)企業(yè)工藝現(xiàn)狀及市售產(chǎn)品營養(yǎng)素含量分布情況；

       五是堅持公開透明，深入調(diào)研，廣泛收集行業(yè)、科研院所、監(jiān)管部門、消費者等多方意見建議。

       Part 2：GB10765-2021《嬰兒配方食品》的具體細節(jié)變化

       GB 10765-2021與GB 10765-2010的具體變化條款：

       1、范圍：新標準中明確為“本標準適用于0-6月齡嬰兒食用的配方食品”；而原標準中并沒有在“范圍”中明確“適用人群：0-6月齡”。

       2、刪除了“2 規(guī)范性引用文件”，因?qū)嶋H上沒有相關引用文件；【延伸：若依據(jù)GB/T 1.1-2020的標準編寫要求，即使沒有相關引用文件，也需要把“規(guī)范性引用文件”的章節(jié)保留】

       3、術語和定義：新標準中刪除了對“嬰兒”的月齡定義，直接于“范圍”中體現(xiàn)適用人群；并對“嬰兒配方食品”進行定義和分類，對定義進行了修改，從“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀或液態(tài)產(chǎn)品”調(diào)整為“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的產(chǎn)品”，產(chǎn)品形式?jīng)]有固化，可以有其他更多地可能性，比如：塊狀奶粉；具體可見下表：

       4、“原料要求”中對過敏原“谷蛋白”調(diào)整為“麩質(zhì)”，應該是源于前一版從CAC翻譯而來時的翻譯問題；

       5、“膳食纖維能量系數(shù)”進行了調(diào)整，由“按照碳水化合物能量系數(shù)的50%計算”調(diào)整為“膳食纖維能量系數(shù)為8kJ/g”；研發(fā)人員需要關注后期配方設計時的能量計算問題；

       6、對于碳水化合物的使用專門列了條款3.3.4，明確了“不得使用蔗糖、果糖作為碳水化合物的來源”，同時明確了乳基嬰兒配方食品中乳糖的含量占總碳水化合物含量的比例要≥90%；

       7、表2中維生素指標變化比較大的是：維生素D范圍上移，從“最小值0.25μg/100kJ，最大值0.60μg/100kJ”調(diào)整為“最小值0.48μg/100kJ，最大值1.20μg/100kJ”，新增了“膽堿”為必選成分，指標也從“最小值1.7mg/100kJ，最大值12.0mg/100kJ”調(diào)整為“最小值4.8mg/100kJ，最大值23.9mg/100kJ”；“煙酸（煙酰胺）”指標的最小值從“70μg/100kJ ”調(diào)整為“96μg/100kJ”其他指標也受檢測方法的變更，數(shù)值范圍和修約間隔略有變化；具體可見下表：

       8、表3中礦物質(zhì)指標變化較大的是：鐵、鋅、磷分別依據(jù)“乳基”和“豆基”進行區(qū)分指標范圍，鈉、鉀、銅、碘、硒的下限值都有不同程度的提升，檢測方法也做了調(diào)整。“銅、碘、硒”調(diào)整幅度較大，估計與人群營養(yǎng)實際缺乏有關；具體可見下表：

       9、表4“可選擇成分”中對“?；撬?rdquo;設置了下限值，調(diào)整了上限值（0.8-4.0mg/100kJ）；同時對DHA和ARA指標進行了調(diào)整，從“脂肪酸占比”調(diào)整為“每100kJ的含量”，檢測方法也同步進行了變更；具體可見下表：

       10、表5“其他指標”不變；“污染物限量”和“真菌毒素限量”不再列表，直接參照GB 2762和GB2761；“微生物限量”中保留“菌落總數(shù)”和“大腸菌群”在表6中；其他致病菌“金黃色葡萄球菌”、“阪崎腸桿菌”和“沙門氏菌”不列明，直接參照GB 29921的規(guī)定。

       11、刪除了原標準“5.1.2 可供6月齡以上嬰兒食用的配方食品，應標明“6個月齡以上嬰兒食用本產(chǎn)品時，應配合添加輔助食品”。” 本標準不涉及“6月齡以上嬰兒食用的配方食品”，顯得更加簡潔；

       12、“包裝”部分進行了修改，不再明確“二氧化碳和氮氣的純度”，直接采用符合食品安全國家標準GB 1886.228-2016《食品添加劑 二氧化碳》和GB 29202-2012 《食品添加劑 氮氣》的包裝介質(zhì)。

       13、“附錄A”中計算產(chǎn)品中相對應氨基酸含量時對“蛋白質(zhì)含量最低時”的取值由原來的“1.88g/100kcal”調(diào)整為“1.8g/100kcal”，基于此表A.1中的數(shù)值計算進行了微調(diào)。

       14、“附錄B”中增加了“可用于嬰幼兒配方食品中的單體氨基酸”，異亮氨酸、蘇氨酸、賴氨酸、色氨酸和纈氨酸5種，并對具體指標要求等進行了規(guī)范，以列表形式進行描述。

       Part 3：GB10766-2021《較大嬰兒配方食品》的具體細節(jié)變化

       從事嬰幼兒食品研發(fā)的人員，都清楚本標準是基于GB 10767-2010中細分出來的一個新標準，為了突出新立標準的獨特性，本標準設置的相關指標與《嬰兒配方食品》和《幼兒配方食品》確實存在較大差異，具體變化如下：

       1、修改調(diào)整了標準的范圍，明確標準適用的人群為“6~12月齡較大嬰兒”；

       2、對于“較大嬰兒配方食品”進行了定義和分類，并對“乳基較大嬰兒配方食品”和“豆基較大嬰兒配方食品”的形式進行了調(diào)整：從“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀或液態(tài)產(chǎn)品”調(diào)整為“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的產(chǎn)品”，產(chǎn)品形式?jīng)]有固化，可以有其他更多地可能性，比如：塊狀奶粉；

       3、表1中的“蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物”指標進行了調(diào)整：蛋白質(zhì)指標按“乳基”和“豆基”的最小值分別為“0.43g/100kJ”和“0.53g/100kJ”；“脂肪”指標中增設“a-亞麻酸”和“亞油酸和a-亞麻酸的比值”；同時增加了“碳水化物”指標的最大值和最小值；

       4、對于“乳清蛋白”和“乳糖”的含量做了明確要求：乳基較大嬰兒配方食品中乳清蛋白含量要≥40%（按實際配方添加量計算），碳水化合物的來源首選是乳糖，且乳糖占碳水化合物的比例要≥90%；同時規(guī)定不得使用“果糖”和“蔗糖”作為較大嬰兒配方食品的碳水化合物來源；

       5、表2“維生素指標”中對原先的13個指標進行了修改，所有指標都設置了最小值和最大值，同時把原來的可選擇成分——“膽堿”調(diào)整為必需成分，設置了較高的含量指標。

       6、表3“礦物質(zhì)指標”中對“鐵、鋅、磷”指標按“乳基”和“豆基”進行了分別設置最小值，提高了“銅”和“碘”指標的最小值；同時將原來的可選擇成分“錳”和“硒”調(diào)整為必需成分，指標值差異不大。

       7、表6“其他指標”中對“灰分”和“雜質(zhì)度”指標對“乳基”和“豆基”進行了細化設置，文字表述上由原來的“粉狀產(chǎn)品”調(diào)整為“乳基固態(tài)產(chǎn)品”和“豆基固態(tài)產(chǎn)品”，“液態(tài)產(chǎn)品（按總干物質(zhì)計）”調(diào)整為“乳基液態(tài)產(chǎn)品（按總干物質(zhì)計）”和“豆基液態(tài)產(chǎn)品（按總干物質(zhì)計）”。原先針對“雜質(zhì)度”的備注“不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品”調(diào)整為“限乳基較大嬰兒配方食品”。

       8、對于“標簽”和“包裝”部分進行了修改完善，“標簽”中增加了對“嬰兒和婦女形象”及“人乳化”、“母乳化”文字的限制內(nèi)容，關于氣體充填包裝部分直接明確參照現(xiàn)行國家標準的要求；

       Part 4：GB10767-2021《幼兒配方食品》的具體細節(jié)變化

       新的GB 10767-2021《幼兒配方食品》是來自GB 10767-2010中針對“12~36月齡幼兒”部分的標準，具體變化的條款如下：

       1、修改調(diào)整了標準的范圍，明確標準適用的人群為“12~36月齡幼”；

       2、對于“幼兒配方食品”進行了定義，但并沒有對幼兒配方食品進行“乳基”和“豆基”的配方區(qū)分，從“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀或液態(tài)產(chǎn)品”調(diào)整為“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的產(chǎn)品”，產(chǎn)品形式?jīng)]有固化，可以有其他更多地可能性。

       3、表1“蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物”中增加了對“亞油酸與a-亞麻酸比值”和“碳水化合物”指標的要求，并對乳基幼兒配方食品的乳糖占碳水化合物的比例做了明確，即“≥50%”，對于固態(tài)無乳糖幼兒配方食品和固態(tài)低乳糖幼兒配方食品的要求分別為：“乳糖含量≤0.5g/100g”和“乳糖含量≤2g/100g”。

       4、表3“維生素指標”中涉及13種營養(yǎng)素均設置了最小值和最大值，其中“維生素B2”、“維生素B12”的最大值與GB 10766-2021中是有差異的，而其他11種營養(yǎng)素的指標與GB10766-2021中是一致的；另外有別于GB 10766-2021關于“維生素指標”的設置在于，本標準中“膽堿”不作為必需成分。

       5、表3“礦物質(zhì)指標”中除了“鈉”和“氯”之外，其他指標都設置了最小值和最大值，其中“銅”的最小值調(diào)整為“6.9μg/100kJ”，“鐵”的最大值調(diào)整為“0.60mg/100kJ”，其他指標基本沒變（因檢測方法變更，部分指標的修約間隔有微調(diào)），具體可見下表：

       6、表4“可選擇成分指標”中對“?；撬?rdquo;設置了最小值“0.8mg/100kJ”，對“DHA”和“ARA”調(diào)整了指標形式，最大值分別設置為“9.6mg/100kJ”和“19.1mg/100kJ”，對于下限延續(xù)原有標準的要求，沒有具體下限要求，涉及檢測方法也做了調(diào)整，具體可見下表：

       7、表5“其他指標”中除了文字表述將“粉狀產(chǎn)品”調(diào)整為“固態(tài)產(chǎn)品”外，還對液態(tài)產(chǎn)品的雜質(zhì)度要求做了調(diào)整，單位由“mg/kg”調(diào)整為“mg/8L”，指標值不變；備注b中提示“不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品”，言外之意，“幼兒配方食品”允許添加使用“蔬菜和水果”來生產(chǎn)產(chǎn)品，前文已著重標識。

       8、其他“污染物限量”、“真菌毒素限量”“微生物限量”等等都與本次新修訂的GB 10765-2021和GB 10766-2021一致，統(tǒng)一引用相關基礎標準，體現(xiàn)了標準間的協(xié)調(diào)性。

       結語：

        “過渡期兩年”，重新注冊緊鑼密鼓！

       考慮到現(xiàn)在的嬰幼兒配方食品實施國家配方注冊，注冊過程的審核相對來講周期會比較長，因此本系列嬰幼兒配方食品的標準實施過渡期設置了2年。

       大家都知道嬰幼兒配方食品系列標準屬于強制性食品安全國家標準，政府部門允許并鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以在該系列標準實施日期之前，提前參照本標準進行配方設計、中試檢驗以及注冊申報等等。而咱們的嬰配企業(yè)卻需要抓緊時間了！這不，2021年3月18日國家衛(wèi)生健康委食品安全標準與監(jiān)測評估司發(fā)布了新版國標的公告，3月23日市場監(jiān)管總局馬上就發(fā)布了“關于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有關事宜的公告”。明確“自新國標發(fā)布之日起”，申請人即可按新國標要求提出配方注冊申請，獲得注冊后即可按新國標組織生產(chǎn)。

       “東風吹，戰(zhàn)鼓擂”，新一輪的嬰配注冊即將緊鑼密鼓的開展，老牌嬰配企業(yè)可以按部就班，從容行事；剛剛介入“嬰配”賽道的企業(yè)，請慎重，仔細研究標準為第一要務！祝各位同仁們牛運亨通！一切順利！

       關鍵詞：嬰幼兒配方食品，國家標準，注冊

       作者簡介：

       Forward.Q，食品發(fā)酵與酶學專業(yè)碩士，高級工程師，食品行業(yè)10多年從業(yè)經(jīng)歷，曾供職于國內(nèi)知名嬰童食品企業(yè)從事研發(fā)工作，現(xiàn)從事營養(yǎng)與健康行業(yè)的技術法規(guī)咨詢服務工作。