健康產(chǎn)業(yè)是一個綠色朝陽產(chǎn)業(yè)，也是國家重點扶植發(fā)展的領域。 中國保健食品市場非常巨大。根據(jù)CFDA發(fā)布的 2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報資料顯示 *：  截至2017年11月底，全國共有2317家保健品生產(chǎn)企業(yè)。 在這些生產(chǎn)企業(yè)中， 大部分為中小型企業(yè)，規(guī)模較少，缺乏競爭力，不具備完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線。為了追求高品質(zhì)保健品，他們通常需要選擇一家高質(zhì)量代工廠家。那么如何才能選擇一家理想的保健食品的代工廠家以確保產(chǎn)品的質(zhì)量-企業(yè)的生命？

        有句行話說的好：“并非所有的保健品行業(yè)代工廠家（合同制造商/Contract Manufacturer）都是一樣的”。 讓我們面對現(xiàn)實，即使代工廠家向您承諾會將您的產(chǎn)品盡快推向市場，也并不意味著他們真正理解您企業(yè)的長期需求。當您洽談后選擇了一家代工廠家，在決定簽署任何生產(chǎn)協(xié)議之前，您必須先向代工廠家提出以下 15個關鍵問題：

1、代工廠家是CFDA的注冊企業(yè)嗎？

        這一點至關重要。 代工廠家必須是CFDA注冊的生產(chǎn)設施， 符合CFDA的管理條例。

2 、您的交貨時間是多長 (Lead time)？

        是12周？是10周或者是8周？無論他們的交貨時間是多長，都必須先進行小規(guī)模的試產(chǎn)，以便及早發(fā)現(xiàn)和解決任何潛在的問題。小批量試產(chǎn)還必須包括初期和最終的實驗室檢測結果, 配方等各項資料，當然還有成品的生產(chǎn)和包裝是否都符合或者超過CFDA的要求。如果他們承諾的交貨時間似乎“感覺非?？?rdquo;，如有這樣的疑惑，那就跟著您的直覺走，考慮另選一家吧！

3、是否提供試產(chǎn)(Trial runs)？ 如果提供試產(chǎn)，費用是多少？

        所謂試產(chǎn)，或稱“試驗批次”或者“樣品訂購”，這是新產(chǎn)品測試市場的途徑。這將允許您依據(jù)消費者對新產(chǎn)品的反饋準確及時的進行必要的調(diào)整。與此同時，也需要了解 最小起訂量是多少？ 因為不同的廠家對不同的生產(chǎn)線有不同的最小起訂量。這對大部分的中小企業(yè)特別重要，可以根據(jù)企業(yè)的經(jīng)濟實力限度節(jié)省開支以完成試產(chǎn)樣品。

4、可以選用客戶提供的原材料嗎？

        通常代工廠家有不同的原材料庫存，可以滿足大部分客戶的需求。代工廠家也可以根據(jù)客戶的要求代為采購原材料。但如果客戶是開發(fā)新產(chǎn)品, 則通常需要獨特的原材料，而代工廠家沒有庫存，此時客戶希望自己采購并提供。因為不是每家代工企業(yè)都愿意接受客戶提供原材料的。

5、可以生產(chǎn)哪些產(chǎn)品劑型？

        今天的代工廠家可以生產(chǎn)多種不同產(chǎn)品的劑型，比如常用的片劑，膠囊或粉劑。 除此之外, 了解代工廠家是否還能提供其他特定劑型如含片（壓片糖果），軟膠囊，液體膠囊，口服液等。是否能夠生產(chǎn)腸溶片或者其他的包衣產(chǎn)品，這些都會影響產(chǎn)品的功效。有規(guī)模的代工廠家具備多種不同類型的生產(chǎn)線，能夠生產(chǎn)符合客戶需求的多種產(chǎn)品。

6、有哪些產(chǎn)品的包裝樣品可供選擇？

        常見的產(chǎn)品包裝如紙盒，鐵盒，PET 瓶 或 HDPE 瓶裝, 其他選擇包括木盒，鋁鉑，特制或強化的標簽印刷能力等。

7、具有哪些認證和資質(zhì)？

        以下是保健食品行業(yè)中認可的資質(zhì)，非常關鍵：

        •    cGMP 或稱現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范。有些代工廠家為達到更高的產(chǎn)品質(zhì)量，他們可能同時具有美國食品和藥品管理局 (FDA) 的 cGMP認證；

        •    NSF （National Sanitation Foundation／美國國家衛(wèi)生基金會）的生產(chǎn)認證資質(zhì)；這是根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR 第111部分) 關于膳食補充劑和營養(yǎng)保健品的生產(chǎn)認證資質(zhì)；

        •    具有其他專業(yè)協(xié)會等團體的會員資格則表明該代工廠家在行業(yè)中較活躍積極，對產(chǎn)品有較高的質(zhì)量要求。

8、提供什么類型的產(chǎn)品檢測？

        很多情形下，代工廠家一般可以提供自家的產(chǎn)品檢測報告。一個常用的戰(zhàn)略是利用第三方的檢測機構來確保產(chǎn)品質(zhì)量符合CFDA的規(guī)定和高質(zhì)量的產(chǎn)品以滿足客戶對不同類別產(chǎn)品質(zhì)量的需求。比如：

        •    產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測和過期日期 （Shelf life)。依據(jù)不同產(chǎn)品，代工廠家的產(chǎn)品保質(zhì)期一般為2年或 3 年，個別產(chǎn)品保質(zhì)期可能更長些；

        •    從原料，生產(chǎn)乃至成品各階段的檢測，包括微生物的檢測；

        •    符合市場需求的檢測是的方法，尤其適用于新產(chǎn)品或更新?lián)Q代的產(chǎn)品。

9、代工產(chǎn)品是否附帶保險？

        雖然是一個簡單問題，但容易被忘記。通常代工廠家為客戶提供生產(chǎn)服務會涵蓋銷售給客戶的成品保險，如果萬一發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，負面反應或醫(yī)療事件時可以得到保險。 這對客戶是一種安心保障，對代工廠家也是一種責任感。

10、是否提供符合CFDA 要求的標簽設計與審核？

        客戶可以自行設計產(chǎn)品標簽。如果代工廠家有標簽樣品可供參考，那會省去客戶不少時間。普通廣告宣傳或者網(wǎng)頁設計, 主流平面設計師或者營銷機構并不熟悉保健食品行業(yè)的標簽設計。設計不好的標簽令人煩惱還要額外花費。代工廠家應幫助審核標簽, 功能的描述 （Claim) 必須符合CFDA 的要求，這點非常重要以避免產(chǎn)品不能使用和銷售，更嚴重的后果是日后因此而被召回。

11、代工廠家都有哪些法規(guī)，安全和質(zhì)量文件？

        代工廠家應該免費提供質(zhì)量檢驗證書 （COA-Certificate of Analysis)，詳細的實驗室檢測結果，方法和必要的文件來表明成品的安全有效和質(zhì)量。代工企業(yè)應該根據(jù)客戶要求提供其他必要的文件。如果客戶是出口型企業(yè), 代工廠家還需要提供產(chǎn)品的產(chǎn)地證（COR-Certificate of Origin) 等。

12、如果日后擴大生產(chǎn)規(guī)模怎么辦？

        對于新的業(yè)務或開設新產(chǎn)品線的老牌企業(yè)而言，擴展業(yè)務企業(yè)發(fā)展的動力。代工廠家希望不斷擴展合作伙伴關系，擴大業(yè)務范圍符合他們的利益，包括長期合作和按需訂單。因此，事先了解代工廠家的生產(chǎn)規(guī)模和潛在能力也非常重要。 

13、代工廠家在生產(chǎn)保健產(chǎn)品方面已有多久歷史了？

        這個問題非常重要。 通常公司的歷史長久與他們在行業(yè)中的專業(yè)水平相關并有一定的行業(yè)信譽。在這個快速蓬勃發(fā)展的綠色產(chǎn)業(yè)中，能夠找到一家超過10到15年以上的代工企業(yè)也是一項挑戰(zhàn)。

14、能否提供倉儲運輸和發(fā)貨（Fulfillment)？

        這些服務可能包括在代工廠家的 cGMP倉儲范疇內(nèi)。 有些新的或小企業(yè)，缺乏倉庫儲條件，不能提供這些服務。大型代工廠家有廣泛的合作渠道，能夠與其他供應商的合作為客戶提供優(yōu)惠價格，同時發(fā)展合作關系。 代工廠家應盡可能幫助客戶將產(chǎn)品推向市場，尤其是今天快速發(fā)展的電商時代。

15、必須與代工廠家簽署保密協(xié)議

        一點，也是最重要的，在確認上述諸點關鍵問題后，必須與代工廠家簽訂雙方間的保密協(xié)議，這樣可以較好地保護客戶的知識產(chǎn)權。

        當然以上這些并不代表您在確定代工廠家時需要提出的每一個問題，但這些都是您需要考慮到的基本問題。 他們?nèi)绾位卮疬@些問題可能意味著他們是正規(guī)和良好的代工廠家還是普通的企業(yè)。坦率的說，他們?nèi)绾位卮鹉膯栴}，和他們說的和承諾的同樣重要。畢竟他們渴求您的生意，他們也應該了解他們自身的業(yè)務能力，這樣才能達到合作共贏的目的。

        本文主要適用于保健產(chǎn)品和食品加工企業(yè)，或許也可作為其他一些醫(yī)藥企業(yè)在尋求代工廠家時的參考。 

參考來源：
*： http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/227377.html  國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA)