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  • 資訊 > 市場動態(tài) > 從靈芝類保健食品批準(zhǔn)情況看未來中藥類保健食品發(fā)展方向

    2022-03-15 來源:功能食品圈
    自1996年實行保健食品審批以來,獲得批準(zhǔn)的以靈芝為主要原料的保健食品數(shù)量達(dá)到1270余個。隨著靈芝的規(guī)模化種植和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,靈芝及其系列的產(chǎn)品被不斷開發(fā)為各式各樣的保健食品。

    靈芝最早的文字記載可以追溯到《山海經(jīng)》,在我國最早的藥學(xué)著作《神農(nóng)本草經(jīng)》中就記載了6種靈芝的藥性,并將其列為上品。自古以來,靈芝就是滋補強壯、扶正培本的珍貴原料,歷代醫(yī)藥學(xué)家認(rèn)為,靈芝具有較高的藥用和養(yǎng)生價值。自1996年實行保健食品審批以來,獲得批準(zhǔn)的以靈芝為主要原料的保健食品數(shù)量達(dá)到1270余個。隨著靈芝的規(guī)?;N植和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,靈芝及其系列的產(chǎn)品被不斷開發(fā)為各式各樣的保健食品。本研究首先對已批準(zhǔn)的靈芝類保健食品進(jìn)行梳理分析,再從靈芝類保健食品的特點及現(xiàn)狀分析中藥類保健食品未來的發(fā)展方向。

     

    01 資料與方法

     

    1.1 數(shù)據(jù)來源

     

    本研究通過對國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心的保健食品注冊管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫2018年12月31日以前已獲批準(zhǔn)保健食品進(jìn)行統(tǒng)計,將靈芝子實體、靈芝孢子油、靈芝孢子粉、靈芝菌絲體原料使用情況分別統(tǒng)計。本次僅統(tǒng)計首次申報產(chǎn)品,對再注冊、變更產(chǎn)品不再重復(fù)統(tǒng)計。

     

    1.2 原料篩選

     

    將產(chǎn)品配方中原料包含靈芝(子實體)、 靈芝孢子油、靈芝孢子粉、靈芝菌絲體的產(chǎn)品分別按照批準(zhǔn)年限統(tǒng)計。同時,按照原保健食品配方審評規(guī)定規(guī)范原料使用名稱,包括原料名稱為“靈芝”“靈芝子實體”的統(tǒng)一為“靈芝”;使用原料名稱為“靈芝孢子粉”“破壁靈芝孢子粉”的統(tǒng)一為“靈芝孢子粉”。

     

    1.3 數(shù)據(jù)分析

     

    根據(jù)產(chǎn)品配方和工藝特點剔除輔料后先分出單方和復(fù)方產(chǎn)品,再將所得到數(shù)據(jù)庫通過Excel、SPSS Modeler 18.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘,并分析統(tǒng)計。

     

    02 結(jié)果

     

    2.1 靈芝類保健品歷年批準(zhǔn)情況

     

    自1996年保健食品實行審批以來,靈芝作為保健食品原料的熱度一直不減(見圖1)。申報27種保健功能的產(chǎn)品中,含有靈芝可用部位作為原料的產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)的功能產(chǎn)品總數(shù)的8%,其保健功能涉及增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等20種保健功能,可見靈芝在保健食品中較為常用。

     

    2.2 產(chǎn)品批準(zhǔn)情況

     

    可以作為原料的靈芝可用部位包括靈芝子實體、靈芝孢子粉、靈芝孢子油、靈芝菌絲體,具體的保健食品審批情況見圖2。可以看出,保健食品中使用靈芝子實體(包括提取物)作為原料的產(chǎn)品居榜首,與傳統(tǒng)靈芝藥用部位相同。靈芝菌絲體的使用頻率最低。

     

    2.2.1 單、復(fù)方保健食品批準(zhǔn)

     

    為了統(tǒng)計傳統(tǒng)中藥材靈芝的使用情況,表1對靈芝各部位單方、復(fù)方產(chǎn)品批準(zhǔn)情況進(jìn)行了統(tǒng)計,可以看出90%以上的傳統(tǒng)藥用部位靈芝子實體產(chǎn)品是與其他中藥配伍后制成產(chǎn)品;而對于經(jīng)過提取的靈芝孢子油成分明確,多單方使用;對于近代研究使用靈芝孢子粉和菌絲體通常復(fù)配使用。

     

    2.2.2 功能分布

     

    通過對靈芝類原料制成的保健食品統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),靈芝子實體為原料的產(chǎn)品涉及除緩解視疲勞等7個保健功能外的20種保健功能,其中66.8%的產(chǎn)品申報功能為增強免疫力,同時申報2種功能的產(chǎn)品占此類產(chǎn)品的29%;靈芝孢子粉原料的產(chǎn)品中,91%的產(chǎn)品申報功能為增強免疫力,申報2種功能的產(chǎn)品占此類產(chǎn)品的24%;靈芝孢子油為原料的產(chǎn)品中,92%的產(chǎn)品申報功能為增強免疫力,申報2種功能的產(chǎn)品占此類產(chǎn)品的10%;靈芝菌絲體為原料的產(chǎn)品中,68%的產(chǎn)品申報功能為增強免疫力,申報2種功能的產(chǎn)品占此類產(chǎn)品的43%。從表2看出,所有靈芝類保健食品都首選增強免疫力功能。

     

    2.2.3 標(biāo)志性成分特征

     

    不同種類原料的單方產(chǎn)品中,標(biāo)志性成分指標(biāo)和含量情況見表3??梢钥闯?不同原料的標(biāo)志性成分有差別,其原因應(yīng)為不同原料的組成成分不同。

     

    2.2.4 劑型分布

     

    從劑型上看,以靈芝類為原料的保健食品劑型中,使用最多的是硬膠囊,其次是軟膠囊和片劑。根據(jù)歷史沿用習(xí)慣和原料特點,72%的粉劑產(chǎn)品中使用了靈芝孢子粉,95%的酒劑產(chǎn)品中使用了靈芝子實體,98%的茶劑產(chǎn)品中使用了靈芝子實體;所用劑型基本都在《中華人民共和國藥典》中收載,劑型分布情況和保健食品所有產(chǎn)品劑型使用情況基本一致(見圖3)。

     

    2.3 靈芝子實體產(chǎn)品批準(zhǔn)情況

     

    2.3.1 原料使用頻次統(tǒng)計

     

    傳統(tǒng)靈芝的使用部位是靈芝子實體,在配伍制成保健食品的其他原料也多選用常用中藥,與其組合使用頻次前10名的原料見表4。可以看出,保健食品配方配伍中使用頻次高的中藥也通常在文獻(xiàn)中顯示有增強免疫力等作用,在已批準(zhǔn)的產(chǎn)品中也是常用的申報相同功能的原料。從中藥藥性看,靈芝性甘、平,與之配伍原料性味絕大多數(shù)具有甘味?!侗静輦湟に幮钥偭x》中敘述“甘者能補能和能緩”,因此此類保健食品也是以補益、緩和藥性為主。

     

    2.3.2 網(wǎng)絡(luò)圖分析

     

    為了闡述已批準(zhǔn)760余個復(fù)方產(chǎn)品中原料配伍的關(guān)聯(lián)性,分析軟件的支持度設(shè)為 30(表示在所有原料中同時出現(xiàn)的個數(shù)),各原料的關(guān)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)見圖4,圖中線條的粗細(xì)與關(guān)聯(lián)頻次呈正比關(guān)系??梢姵S迷辖M合前 5 位分別是:枸杞子,靈芝;西洋參,靈芝;黃芪,靈芝;人參,靈芝;靈芝孢子粉,靈芝。

     

    03 討論與建議

     

    3.1 含靈芝類原料保健食品的總體現(xiàn)狀

     

    保健食品中所用的靈芝主要是《中華人民共和國藥典》中的赤芝Ganoderma lucidum (Leyss.ex Fr.) Karst.,其次是紫芝G. sinenes Zhao,Xu et Zhang,極少數(shù)產(chǎn)品使用了松杉靈芝。與藥品功效評價方式不完全相同,保健食品使用原料的安全性通常較高,現(xiàn)行允許聲稱的保健功能需要經(jīng)過指定的動物實驗和人體試驗以驗證其功效和安全性。結(jié)合現(xiàn)代文獻(xiàn)研究,靈芝各部位的功效成分也越來越明確。

     

    3.1.1 靈芝子實體(及提取物)

     

    靈芝子實體中主要活性成分是多糖、三萜類化合物,還包括核酸、呋喃等類成分。靈芝子實體多糖種類繁多,結(jié)構(gòu)復(fù)雜,有報道的靈芝多糖結(jié)構(gòu)已達(dá)200多種,其中包含雜多糖、葡聚糖等;子實體中的單糖主要由葡萄糖、甘露糖、木糖、半乳糖等組成,而單糖間的糖苷鍵包括(1→3)(1→6)等連接方式;大多數(shù)靈芝多糖有分支,部分還含有蛋白或多肽片段,形成糖蛋白或蛋白聚糖結(jié)構(gòu),其中單糖組成和重均相對分子質(zhì)量或可作為控制靈芝提取物中多糖質(zhì)量的有效指標(biāo)。靈芝多糖具有免疫調(diào)節(jié)、抗氧化、抗電離輻射等多種作用。有文獻(xiàn)顯示,通過熱水浸提、超聲破碎提取、微波輔助提取法可以得到提取率較高的靈芝多糖,在已批準(zhǔn)的保健食品中,對靈芝的提取也多采用熱水多次提取的方法,靈芝多糖的提取率也較高。從質(zhì)量控制看,不同產(chǎn)地的靈芝子實體盡管部分化學(xué)成分和含量有差別,但水溶性粗多糖含量較為穩(wěn)定。此外,靈芝中還含有三萜化合物,其化學(xué)結(jié)構(gòu)較復(fù)雜,已發(fā)現(xiàn)的種類達(dá)300多種,目前,已知的三萜化合物具有抗氧化、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤等活性。已批準(zhǔn)的含有靈芝子實體原料的保健食品中多采用“多糖”或“三萜及甾醇”作為標(biāo)志性成分,但它們的檢測方法都使用分光光度法,專屬性較低,其中多糖還容易受到其他輔料的影響。因此,從監(jiān)督管理的角度也希望未來申請人能通過專屬性的檢測指標(biāo)更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。

     

    3.1.2 靈芝孢子粉

     

    靈芝孢子是靈芝生長成熟期從菌蓋彈射出來極其細(xì)小的孢子,是靈芝的生殖細(xì)胞,具有靈芝的全部遺傳活性物質(zhì)。20世紀(jì)90年代相關(guān)研究才越來越多,靈芝孢子粉中主要活性成分是多糖、三萜、蛋白質(zhì)等類物質(zhì),已批準(zhǔn)的保健食品中標(biāo)志性成分也以多糖和三萜等類成分為主。靈芝孢子粉多糖主要是由鼠李糖、阿拉伯糖、甘露糖、葡萄糖和半乳糖組成的雜多糖,且多以蛋白多糖的形式存在,其中30%~60%為多糖,20%~30%為蛋白質(zhì),是靈芝孢子粉的主要活性成分。有研究顯示,靈芝孢子粉多糖與同源靈芝子實體多糖可能在組成和結(jié)構(gòu)上存在差異,從體外抗氧化對比研究中可以發(fā)現(xiàn)兩者活性差異較大。為了使部分活性成分更容易釋放,對其采用破壁工藝后,破壁靈芝孢子粉中的三萜類化合物、水溶性多糖、粗脂肪的含量要明顯高于不破壁靈芝孢子粉。根據(jù)對已批準(zhǔn)含有靈芝孢子粉的產(chǎn)品配方、工藝進(jìn)行統(tǒng)計,95%以上的產(chǎn)品也直接使用了破壁靈芝孢子粉或在產(chǎn)品中將靈芝孢子粉進(jìn)行破壁處理,但是經(jīng)過破壁后如果保存不善,其含有的大量不飽和脂肪酸發(fā)生氧化從而酸??;因此,為了保證產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量可控,一般對直接接觸原料的內(nèi)包裝材料有較高要求。已批準(zhǔn)產(chǎn)品中絕大多數(shù)產(chǎn)品不再對已破壁的靈芝孢子粉再進(jìn)行提取加工。

     

    3.1.3 靈芝孢子油

     

    從2006年開始,靈芝孢子油做為保健食品的原料申報保健食品獲得批準(zhǔn)。靈芝孢子油是以破壁的靈芝孢子粉為原料,通過超臨界CO2萃取法、索氏抽提法和水酶法得到的油狀提取物,其含有許多活性成分,如三萜類的靈芝酸,不飽和脂肪酸等;但靈芝孢子油幾乎不含抗氧化成分,容易氧化,低溫容易結(jié)晶,長期存放其酸值、過氧化值變化幅度較大。靈芝孢子油產(chǎn)品主要獲得批準(zhǔn)的功能為增強免疫力,與現(xiàn)有文獻(xiàn)研究一致,含有該原料的產(chǎn)品標(biāo)志性成分均為靈芝三萜。

     

    3.1.4 靈芝菌絲體

     

    靈芝菌絲體是靈芝孢子萌發(fā)形成菌絲,含有三萜、多糖、蛋白質(zhì)、氨基酸等成分。已批準(zhǔn)的原料使用菌絲體的保健食品中單方產(chǎn)品不足10個,保健功能也以增強免疫力為主。復(fù)方30余個產(chǎn)品,也以2010年前批準(zhǔn)為主,保健功能幾乎全部為增強免疫力。研究表明,靈芝菌絲體的活性成分中多糖成分與靈芝子實體、靈芝孢子粉多糖成分在多糖含量、單糖組成、相對分子質(zhì)量及免疫活性、抗氧化活性等方面差異很大。

     

    3.2 從靈芝類保健食品看未來中醫(yī)藥用于養(yǎng)生保健發(fā)展

     

    上述對靈芝類保健食品的分析梳理,基本代表了已批準(zhǔn)中藥類保健食品的現(xiàn)狀,即除傳統(tǒng)組方水煮精制后制得保健食品外,還通過依據(jù)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)先將中藥制成提取物,然后再與其他原料配伍成保健食品。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的屬性看,許多中藥類保健食品運用了現(xiàn)代制劑技術(shù),為方便食用而參照使用了《中華人民共和國藥典》中的劑型,如靈芝產(chǎn)品的固體制劑(包括片、膠囊、顆粒、茶等)占批準(zhǔn)總數(shù)的89.3%,液體制劑(包括口服液、酒劑)僅占比10.7%。2019年10月,習(xí)近平總書記對中醫(yī)藥工作做出重要指示,中醫(yī)藥學(xué)包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗,是中華文明的瑰寶,凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。為推動中藥類保健食品在養(yǎng)生保健方面的發(fā)展,可以從以下幾個方面入手。

     

    3.2.1 推進(jìn)保健食品原料目錄的發(fā)布

     

    2019年8月,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》(以下簡稱《辦法》),為加快推進(jìn)《保健食品原料目錄》(以下簡稱《原料目錄》)和《保健食品功能目錄》(以下簡稱《功能目錄》)管理提供了法律支撐。納入《原料目錄》的原料有明確的保健功能、用量、適宜人群等,保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以通過備案管理盡快將符合要求的產(chǎn)品生產(chǎn)上市,2018年國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心在前期招標(biāo)研究的基礎(chǔ)上推進(jìn)了破壁靈芝孢子粉等5種原料進(jìn)入《原料目錄》,未來破壁靈芝孢子粉列入《原料目錄》并納入備案管理后,將進(jìn)一步推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。對于前期研究日趨成熟的單味中藥原料,根據(jù)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的實際情況(包括劑型、保健功能、食用量、人群食用情況等)也將探索納入《原料目錄》的可行性。下一步,結(jié)合中醫(yī)藥的現(xiàn)行研究情況,可以探索經(jīng)典使用的中藥原料藥對組合等納入《原料目錄》的可行性研究,例如對具有統(tǒng)計意義的靈芝常用的藥對及組合開展研究。

     

    3.2.2 推進(jìn)新保健功能的發(fā)布

     

    批準(zhǔn)的保健食品功能是以現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等為基礎(chǔ)提出來的;而實際中藥類保健食品在申報時,也是遵循已發(fā)布的保健功能評價方法,通過現(xiàn)代的功能評價試驗來驗證是否具有保健功能。目前,還未見申請中醫(yī)藥養(yǎng)生保健的相關(guān)功能表述的產(chǎn)品。新發(fā)布的《辦法》中納入《功能目錄》的保健功能明確了可以“以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能,符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論”,本條規(guī)定為未來中藥類保健食品開發(fā)中醫(yī)藥特色的保健功能開辟了新路徑。以靈芝為例,《中華人民共和國藥典》中記載的靈芝功效為“補氣安神,止咳平喘”,現(xiàn)在批準(zhǔn)的保健功能多為增強免疫力和改善睡眠等,雖然與傳統(tǒng)功效實有相關(guān)聯(lián),但也未涵蓋其作為已使用千年的上品中藥的養(yǎng)生概念。

     

    3.2.3 挖掘中醫(yī)藥養(yǎng)生古典名方

     

    經(jīng)過幾千年沉淀的中醫(yī)藥寶庫中,許多中藥不僅用做治療疾病,還是膳食原料,這些稱為藥食兩用物質(zhì)。根據(jù)已批準(zhǔn)的復(fù)方保健食品和經(jīng)典名方來看,用于養(yǎng)生保健的中藥不僅包括藥食兩用物質(zhì),還包括保健食品可用的中藥。在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下每個人體質(zhì)的不同,以治未病為宗旨,在不同季節(jié)選用養(yǎng)生保健的配方應(yīng)有不同,本著未來保健食品服務(wù)于人民大眾的宗旨,從經(jīng)典名方中選擇合適的組方申報為保健食品,不僅有利于中醫(yī)藥精華的傳承,還能充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢。

     

    3.2.4 中藥資源的可持續(xù)利用

     

    中醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展以中藥材的可持續(xù)生產(chǎn)為基礎(chǔ)。與千年來的中藥獲取方式不同,如今許多中藥材可以通過規(guī)?;N植來實現(xiàn)資源的可持續(xù)性,此外為盡量降低采摘野生植物對生態(tài)環(huán)境的破壞,現(xiàn)代研究也加大了對中藥材的家種研究,通過人工栽培擴(kuò)大其產(chǎn)量。為使中藥不僅用于治療疾病,同時滿足人民的養(yǎng)生保健,需要對現(xiàn)代中藥資源進(jìn)行合理規(guī)劃使用,使之具有資源利用的可持續(xù)性。同時應(yīng)加大對中藥提取物的管理規(guī)定,適時制定出適合保健食品使用的嚴(yán)格的中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)必將推動中藥類保健食品的發(fā)展。

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