FDA被起訴

　　話從FDA被起訴說(shuō)起。

　　美國(guó)兩個(gè)消費(fèi)者權(quán)益組織即華盛頓特區(qū)的食品安全中心（CFS）和位于加利福尼亞州奧克蘭的環(huán)境衛(wèi)生中心（CEH）于2018年10月起訴FDA沒(méi)有遵守重要的食品安全法規(guī)（FSMA）的執(zhí)行時(shí)間表。根據(jù)FSMA，F(xiàn)DA本應(yīng)在2012年1月之前指定出“高風(fēng)險(xiǎn)”（HRFs）食物清單，并在2013年1月之前要求這些食品的企業(yè)附加監(jiān)管保存記錄，所有這些都旨在加快對(duì)可能發(fā)生食源性疾?。ㄊ澄镏卸荆┍l(fā)的可追溯性。

　　三年前，美國(guó)衛(wèi)生和公共服務(wù)部監(jiān)察長(zhǎng)辦公室批評(píng)FDA沒(méi)有一個(gè)有效的食品召回程序。根據(jù)“食品安全現(xiàn)代化法案”，該機(jī)構(gòu)希望FDA設(shè)定召回的固定時(shí)間表，并讓食品公司將啟動(dòng)召回作為其自愿行動(dòng)。這是對(duì)食品和藥品管理局責(zé)任提出的最初批評(píng)之一，但它不是一次。FDA則表示“自監(jiān)察辦就FDA如何改進(jìn)其召回管理提出了一系列建議以來(lái)，我們的食品安全監(jiān)管已經(jīng)發(fā)生了很多變化”。

　　今年六月，美國(guó)地方法院法官要求美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部（DHHS，等同于中國(guó)的衛(wèi)生部）屬下的FDA加速指定一份人們期待已久的有關(guān)食品召回和食源性疾病爆發(fā)的監(jiān)管規(guī)定，即“高風(fēng)險(xiǎn)”食物清單，為生產(chǎn)這些食品的企業(yè)建立一個(gè)新的監(jiān)管保存記錄，并在2020年以前公開(kāi)發(fā)布信息，其目的是要求FDA遵守和執(zhí)行重要的食品安全法規(guī)早已制定的時(shí)間表以減少食源性疾病的爆發(fā)。

　　美國(guó)FDA現(xiàn)已與食品安全中心（CFS）達(dá)成和解協(xié)議，將指定“高風(fēng)險(xiǎn)”食物清單，并在2020年9月8日之前為這些食品的企業(yè)建立一個(gè)特殊的監(jiān)管保存記錄。FDA還同意在2022年11月7日之前公布最終法規(guī)并在其官網(wǎng)上公布“高風(fēng)險(xiǎn)”食物清單。

　　食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）簡(jiǎn)介

　　美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA，發(fā)音為“fisma”）是由美國(guó)前總統(tǒng)奧巴馬于2011年簽署的一項(xiàng)具有里程碑意義的法律。這是美國(guó)食品安全監(jiān)管體系80年來(lái)的的食品安全改革。

　　《食品安全現(xiàn)代化法案》主要包括四方面：

　　一是預(yù)防控制，通過(guò)制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、完善食品安全保障措施，達(dá)到食品安全目標(biāo)；

　　二是主動(dòng)出擊，通過(guò)加強(qiáng)檢查、監(jiān)管頻率、措施，來(lái)提高食品生產(chǎn)的規(guī)范性、安全性，必要時(shí)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品、問(wèn)題食品可以采取強(qiáng)制召回、檢查食品安全記錄等行政處理手段，確保食品安全；

　　三是加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口食品的安全管理，通過(guò)對(duì)進(jìn)口商問(wèn)責(zé)制、第三方對(duì)國(guó)外食品生產(chǎn)設(shè)施的確認(rèn)、進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品認(rèn)證、合格進(jìn)口商自愿項(xiàng)目等措施，使進(jìn)口食品達(dá)到美國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求；

　　四是加強(qiáng)各方合作，一方面加強(qiáng)美國(guó)國(guó)內(nèi)各部門(mén)之間的食品安全合作、信息交流，另一方面加強(qiáng)與外國(guó)政府食品機(jī)構(gòu)間的合作、信息交流方式，最終實(shí)現(xiàn)保障美國(guó)食品安全的根本目的。

　　這一系列廣泛的法規(guī)，首先關(guān)注的是預(yù)防食源性疾病的爆發(fā)。該法規(guī)賦予管理著美國(guó)80％的食品供應(yīng)的FDA擁有更大的權(quán)力來(lái)追蹤潛在的有害成分并迫使產(chǎn)品召回。FDA采取這些急需的行動(dòng)和解決方案，力求盡可能減少食源性疾病的發(fā)生和威脅，確保美國(guó)人民的食品和生命安全。因此，有食品安全中心的律師說(shuō)“這是公共衛(wèi)生的重大勝利。”

　　事實(shí)上，美國(guó)的食品供應(yīng)已經(jīng)是世界上最安全的食品供應(yīng)之一。然而，當(dāng)某些致病菌或病原體污染食物時(shí)，它們會(huì)引發(fā)食源性疾?。ㄊ澄镏卸荆?。聯(lián)邦政府估計(jì)，每年約有4800萬(wàn)例食源性疾病，相當(dāng)于每年有1/6美國(guó)人因此而患病。這些疾病導(dǎo)致估計(jì)約128,000人住院和3,000人死亡。盡管每個(gè)人都有可能易感，但對(duì)有些人患食源性疾病的風(fēng)險(xiǎn)更大。

　　高風(fēng)險(xiǎn)食物的定義

　　高風(fēng)險(xiǎn)食物被定義為最常被召回的食物，或?qū)е赂菀讛y帶有害細(xì)菌方式生產(chǎn)的食物。

　　哪些是高風(fēng)險(xiǎn)食物？

　　迄今為止，F(xiàn)DA主要將軟奶酪，海鮮，奶油蛋糕烘焙產(chǎn)品，一些預(yù)切水果和蔬菜以及嬰兒配方奶粉視為“高風(fēng)險(xiǎn)”食物。2020年9月8日是FDA根據(jù)FSMA第204（d）（2）（A）條款要求制定“高風(fēng)險(xiǎn)”食物清單的截止日期，屆時(shí)人們就會(huì)了解具體哪些是“高風(fēng)險(xiǎn)”食物。

　　哪些是高風(fēng)險(xiǎn)人群？

　　如果您或您關(guān)愛(ài)的人是屬于這些高風(fēng)險(xiǎn)群體之一，那么實(shí)施食品安全措施尤為重要。弱勢(shì)群體不僅患上食源性疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加，而且更有可能延長(zhǎng)患病期，住院，甚至死亡。

　　1-孕婦

　　懷孕期間的體內(nèi)變化會(huì)改變母親的免疫系統(tǒng)，使孕婦更容易患上食源性疾病。有害細(xì)菌也可以通過(guò)胎盤(pán)并感染未出生的嬰兒，因其免疫系統(tǒng)發(fā)育不全，無(wú)法對(duì)抗感染。懷孕期間的食源性疾病會(huì)非常嚴(yán)重，可導(dǎo)致流產(chǎn)，早產(chǎn)，死胎，疾病或新生兒死亡。

　　2-孩童

　　孩童患食源性疾病的風(fēng)險(xiǎn)更大，因?yàn)樗麄兊拿庖呦到y(tǒng)仍在發(fā)育期。

　　3-老人

　　隨著人們年齡的增長(zhǎng)，其免疫系統(tǒng)和其他器官在識(shí)別和消除體內(nèi)有害細(xì)菌和其他感染的病原體（如食源性疾?。┑牡钟芰ψ?nèi)?。許多老年人也可能被診斷患有一種或多種慢性病，例如糖尿病，關(guān)節(jié)炎，癌癥或心血管疾病，并且至少服用一種以上藥物。慢性疾病過(guò)程和/或某些藥物的副作用也可能削弱免疫系統(tǒng)。此外，隨著年齡的增長(zhǎng)胃酸也減少，胃酸在減少腸道細(xì)菌數(shù)量和疾病風(fēng)險(xiǎn)方面起著重要作用。

　　4-因疾病或醫(yī)療傷害和削弱免疫系統(tǒng)的人

　　免疫系統(tǒng)是機(jī)體對(duì)“外來(lái)入侵”的自然反應(yīng)。在健康人群中，正常運(yùn)作的免疫系統(tǒng)可以輕易抵御有害細(xì)菌和其他病原體導(dǎo)致的感染。但器官移植患者和患有某些疾病的人的免疫系統(tǒng)，例如艾滋病毒/艾滋病，癌癥和糖尿病人，往往會(huì)因疾病過(guò)程和/或某些治療的副作用而削弱免疫系統(tǒng)，使他們?nèi)菀资艿蕉喾N類型的感染，比如感染食源性疾病。

　　高風(fēng)險(xiǎn)人群應(yīng)避免的食物

　　如果您患食源性疾病的風(fēng)險(xiǎn)較高，建議您不要食用：

　　 ·生的或未煮熟的肉或家禽

　　·生魚(yú)，未完全煮熟的海鮮（如蝦和蟹）和冷藏?zé)熝ｕr

　　·生貝類（包括牡蠣，蛤蜊，蚌類和扇貝）及其湯汁

　　·未經(jīng)巴氏殺菌的（未加工的）牛奶和用生乳制成的產(chǎn)品，如酸奶和奶酪

　　·未經(jīng)巴氏高溫消毒的牛奶制成的軟奶酪（軟芝士），如羊乳酪,布里干酪,乳酪，藍(lán)紋和墨西哥式奶酪等

　　·生的或未煮熟的雞蛋或含有生雞蛋或未煮熟雞蛋的食物，包括某些自制的沙拉醬（如凱撒沙拉醬），自制餅干面團(tuán)和蛋糕面糊以及自制蛋奶酒

　　·未經(jīng)洗滌干凈的新鮮蔬菜，包括生菜/沙拉

　　·未經(jīng)巴氏殺菌的水果或蔬菜汁

　　·熱狗，午餐肉（冷盤(pán)），干香腸，以及其他熟食肉類，家禽產(chǎn)品和熏魚(yú)，除非重新加熱煮沸過(guò)

　　·熟食店制備的沙拉/生菜（不添加防腐劑），如火腿沙拉，雞肉沙拉或海鮮沙拉

　　·未經(jīng)巴氏殺菌的冷藏肉餅或肉醬

　　·生芽菜（如苜蓿，豆或任何其他芽菜）

　　食源性疾病是全球公共衛(wèi)生的嚴(yán)重問(wèn)題之一。美國(guó)FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品（包括化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品）的安全。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。但我們可以看到，F(xiàn)DA也受到美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)和民間團(tuán)體的監(jiān)督，F(xiàn)DA還在繼續(xù)不斷改進(jìn)和完善食品監(jiān)管以確保美國(guó)人民的食品安全。

　　食品安全問(wèn)題也是中國(guó)面臨的問(wèn)題之一。美國(guó)FDA的監(jiān)管法規(guī)和執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)，值得學(xué)習(xí)，參照和借鑒。